Vaistinis preparatas: Ibuprofen Lannacher
Puslapis: 8


Išgertas ibuprofenas greitai rezorbuojasi virškinimo trakte. Ibuprofenas stipriai susijungia su plazmos baltymais. Medikamentas nesikumuliuoja organizme.

Išgėrus vaisto, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 45 minučių, jeigu medikamentas vartojamas nevalgius. Didžiausia koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 1-2 valandų, jei medikamentas vartojamas su maistu. Šis laikas gali kisti priklausomai nuo vartojamos ibuprofeno dozės.

Ibuprofenas metabolizuojamas kepenyse į du pagrindinius metabolitus, kurie laisvų ar konjuguotų metabolitų pavidalu kartu su nedideliu kiekiu nepakitusio ibuprofeno išsiskiria daugiausia pro inkstus. Vaistas visiškai ir greitai ekskretuojamas pro inkstus.

Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.

Lėtas pusiausvyros nusistovėjimas sinovialinėje erdvėje leidžia daryti išvadą, kad antiartritinis efektas gali išlikti ir sumažėjus ibuprofeno kiekiui plazmoje.

Eksperimentuose su gyvūnais ibuprofenas lengvai praeina placentos barjerą.

Keleto studijų metu nustatyta, kad mažos koncentracijos ibuprofeno yra aptinkamos žindančių moterų piene.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pasireiškė tiktai tokiu atveju, kai gyvūnų organizme ekspozicija buvo daug didesnė už maksimalią žmogaus organizme, todėl klinikai tokio poveikio reikšmė yra maža.

Įprastinių toksinio poūmio ir toksinio kartotinių dozių poveikio požymiai dažniausiai susiję su virškinimo trakto pažeidimais ir išopėjimu.

Ibuprofeno mutageninio poveikio in vitro ir in vivo nestebėta. Tyrimais su žiurkėmis ir pelėmis kancerogeninio poveikio nestebėta.

Ibuprofenas triušių patelėms slopina ovuliaciją bei įvairių rūšių gyvūnams (triušiams, žiurkėms, pelėms) sutrikdo implantaciją. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nustatyta, kad ibuprofenas prasiskverbia pro placentą; kai vaikingai patelei buvo skiriamos toksinės preparato dozės, padidėjo raidos defektų dažnumas (pvz., širdies skilvelių pertvaros defektas).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Kukurūzų krakmolas

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Polivinilo alkoholis

Makrogolis 3350

Talkas

Titano dioksidas (E 171)

Karminas (E 120)

Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/Al folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 30 arba 100 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 - LT/1/97/1995/003

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>