Vaistinis preparatas: COLDREX
Puslapis: 5


Išgertas kofeinas greitai absorbuojamas. Didžiausia vaisto koncentracija plazmoje susidaro po 1 valandos, o pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra apie 3,5 val. Su šlapimu išsiskiria 65 %–80 % išgertos kofeino dozės 1-metilšlapimo rūgšties ir 1-metilksantino pavidalu.

Askorbo rūgštis greitai absorbuojama iš virškinimo trakto ir plačiai pasiskirsto organizmo audiniuose, 25 % askorbo rūgšties jungiasi prie plazmos baltymų. Askorbo rūgšties perteklius išsiskiria su šlapimu metabolitų pavidalu.

Fenilefrino hidrochloridas įvairiai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Žarnose ir kepenyse katalizuojant monoaminooksidazei vyksta jo nesisteminis metabolizmas, todėl geriamojo fenilefrino biologinis prieinamumas yra mažesnis. Beveik visas su sieros rūgštimi konjuguotas fenilefrinas išsiskiria su šlapimu.

Reikšmingų terpinhidrato farmakokinetinių savybių nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Literatūroje nėra jokių reikšmingų šio vaisto veikliųjų medžiagų ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenų (vartojant preparatą rekomenduojamomis dozėmis), nepaminėtų kituose šios „Preparato charakteristikų santraukos“ skyriuose.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kukurūzų krakmolas

Pregelifikuotas krakmolas

Talkas

Stearino rūgštis

Povidonas

Kalio sorbatas

Natrio laurilsulfatas

Saulėlydžio geltonasis (E 110)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialiosios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninėje dėžutėje yra PVC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės.

Pakuotėje yra 12 arba 24 tabletės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

GlaxoSmithKline Export Ltd

Brentford, TW8 9GS

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N12 - LT/1/95/0823/001

N24 - LT/1/95/0823/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-10-03

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-10-21

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack, Dungarvan, Co.

Waterford

Airija

arba

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinska 30

036 80 Martin

Slovakija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

2010-02-22

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>