Vaistinis preparatas: Zanocin
Puslapis: 4


Išgertas ofloksacinas gerai rezorbuojasi. Jo biologinis prieinamumas yra beveik 100 (. Pavartojus vienkartinę 220 mg ofloksacino dozę, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje, atsirandanti per 6 valandas, yra 220 (g/ml. Maistas gali pailginti Zanocin rezorbciją, tačiau rezorbuojamo vaisto kiekio reikšmingai nekeičia. Su plazmos baltymais jungiasi apie 25 ( ofloksacino. Daug preparato pasiskirsto organizmo audiniuose ir skysčiuose: plaučiuose, odoje, pūslių skystyje, gimdos kaklelio audiniuose, kiaušidėse, prostatos sekrete bei audiniuose, skrepliuose. Iš organizmo ofloksacinas daugiausia išskiriamas pro inkstus. Apie 75 – 80 ( išgertos dozės su šlapimu pasišalina nepakitusiu pavidalu ir mažiau nei 5 ( -- desmetilo bei N – oksido metabolitų pavidalu. Pusinis ofloksacino eliminacijos laikas yra 5 – 8 valandos. Jei inkstų funkcija labai susilpnėjusi, šis laikas gali pailgėti.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ofloksacino ūminis toksinis poveikis buvo vertinamas girdant jo žiurkėms, pelėms, šunims ir beždžionėms, švirkščiant po oda pelėms ir žiurkėms bei leidžiant į veną žiurkėms, pelėms ir šunims. Pasireiškė ptozė, sedacija, prostracija, hipopnojė, dispnėja, sumažėjo aktyvumas, atsirado traukulių. Atliekant nekropsiją, paprastai būdavo randama plaučių kongestija (kraujo priplūdimas). Tyrimai parodė, kad ūminis toksinis ofloksacino, vartojamo 13 – 67 kartų didesnėmis dozėmis už rekomenduojamą dozę žmogui, poveikis buvo minimalus.

Atliekant toksikologinius tyrimus su gyvūnais, ofloksacinas vaisingumo nepažeidė, nesukėlė nepageidaujamo poveikio vaisiaus vystymuisi vėlyvuoju vaikingumo laikotarpiu, neturėjo įtakos palikuonių atsivedimui, žindymui, palikuonio gyvybinėms funkcijoms bei augimui.

Ilgalaikių kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis neatlikta. Ofloksacinas mutageninio poveikio nesukėlė, atlikus Ames bakterijų testą, citogeninio poveikio tyrimą in vitro ir in vivo, seserinių chromatidžių apsikeitimo tyrimą, DNR atsinaujinimo testą bei dominuojantį letalinio poveikio tyrimą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Kukurūzų krakmolas

Hidroksipropilceliuliozė

Polisorbatas 80

Išvalytas talkas

Magnio stearatas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Natrio krakmolo glikolatas

Išgrynintas vanduo

Opadry OY-S58910 (hidroksipropilmetilceliuliozė, titano dioksidas, makrogolis 400 ir talkas).

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 250C temperatūroje.

Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra lizdinė plokštelė. Joje supakuota 10 tablečių.

6.6. Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ranbaxy UK Ltd.,

Building 4, Chiswick Park

566 Chiswick High Road, London, W4 5YE,

Jungtinė Karalystė

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>