Vaistinis preparatas: Ambroxol Sandoz
Puslapis: 4


Išgertas vaistas žmogaus organizme beveik visas greitai rezorbuojamas į kraują. Išėrus vienkartinę dozę, didžiausia koncentracija kraujyje būna po 1 – 3 valandų. Kadangi dalis vaisto suyra pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, absoliutus amroksolio biologinis prieinamumas yra trečdaliu mažesnis. Organizme vaistas metabolizuojamas į junginius, pvz., dibromantranilo rūgštį, gliukuronidus, kurie išskiriami per inkstus. Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 85 % (80 – 90%) medikamento. Galutinis pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka 7 – 12 valandų. Ambroksolio ir jo metabolitų pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka maždaug 22 valandas. Maždaug 90 % dozės šalinama per inkstus metabolitų, atsiradusių kepenyse iš ambroksolio, forma, kita dalis dozės, t. y. maždaug 10 %, šalinama per inkstus nepakitusia forma.

Kadangi daug medikamento prisijungia prie plazmos baltymų, yra didelis vaisto tariamasis pasiskirstymo tūris bei dalis vaisto iš audinių laipsniškai grįžta į kraują, ambroksolio šalinimas dialize ir intensyvia diureze tikriausiai yra mažai veiksmingas.

Jei yra sunki kepenų liga, 20 – 40 % sumažėja ambroksolio klirensas. Jei labai sutrikusi inkstų veikla, ambroksolio metabolitų pusinės eliminacijos periodas būna ilgesnis.

Ambroksolis prasiskverbia per smegenų barjerą ir placentą bei išsiskiria su motinos pienu.

5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Ūminio toksinio poveikio tyrimų metu specifinio jautrumo vaistui nepastebėta.

Lėtinis toksinis poveikis

Tyrimų su dviem gyvūnų rūšimis metu nuo dozės priklausomų pokyčių nepastebėta.

Gebėjimas skatinti auglių atsiradimą ir mutaciją

Abroksolio gebėjimas skatinti mutacijų atsiradimą ištirtas nepakankamai. Iki šiol atliktų tyrimų duomenys buvo neigiami.

Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais metu duomenų, kad ambroksolis galėtų skatinti auglių atsiradimą, nenustatyta.

Toksinis poveikis dauginimuisi

Embriotoksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir triušiais duomenimis, žiurkėms teratogeninio poveikio nesukelia mažesnė negu 3 g/kg kūno svorio, triušiams – mažesnė negu 200 mg/kg kūno svorio dozė.

Tik didesnė negu 500 mg/kg kūno svorio dozė sutrikdė žiurkių vaisiaus ir atsivestų žiurkiukų vystymąsi. Žiurkių vaisingumo nesutrikdė net 3 g/kg kūno svorio dozė.

Ambroksolis prasiskverbia per placentą bei išsiskiria su motinos pienu. Vaisto vartojimo patirtis moterims pirmąsias 32 nėštumo savaites bei žindymo laikotarpiu yra nepakankama.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų

Benzoinė rūgštis (E 210)

Citrinų rūgšties monohidratas

Glicerolis

Natrio ciklamatas

Natrio hidroksidas

Natrio metabisulfitas (E 223)

Povidonas

Sorbitolis (E 420)

Išgrynintas vanduo

Aromatinė medžiaga: aviečių esencija.

6.2. Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3. Tinkamumo laikas

3 metai.

Pradėto vartoti vaisto tinkamumo laikas – 12 mėnesių.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>