Vaistinis preparatas: IbuViva
Puslapis: 11


Dalis išgerto ibuprofeno absorbuojama jau skrandyje, absorbcija užbaigiama plonosiose žarnose, didžiausia jo koncentracija serume būna po įprastinio atpalaidavimo formos išgėrimo praėjus1–2 val.

Pasiskirstymas

Ibuprofenas greitai pasiskirsto visame organizme. Su plazmos baltymais apytikriai jungiasi 99( vaistinio preparato.

Metabolizmas

Ibuprofenas metabolizuojamas kepenyse (vyksta hidroksilinimas ir karboksilinimas).

Eliminacija

Ibuprofeno metabolizmo kepenyse metu susidaro du svarbiausi metabolitai, kurie daugiausia išskiriami su šlapimu. Ekskrecija su šlapimu yra greita, išskiriama visa dozė (minėtų metabolitų ar svarbiausių konjugatų forma, be to, nedidelė pavartotos dozės dalis išskiriama nepakitusiu pavidalu). Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ibuprofenas yra gerai ištirtas ir plačiai vartojamas vaistinis preparatas, jo ikiklinikinis saugumas išsamiai dokumentuotas.

Svarbiausias poūmis ir lėtinis toksinis ibuprofeno poveikis gyvūnams pasireiškė daugiausiai virškinimo trakto išopėjimu bei kitokiu pažeidimu. In vitro ir in vivo tyrimais kliniškai reikšmingų ibuprofeno mutageniškumo požymių nenustatyta.

Be to, tiriant peles ir žiurkes, nepastebėta jokio kancerogeninio poveikio.

Ibuprofenas triušių patelėms slopina ovuliaciją ir įvairioms gyvūnų rūšims (triušiams, žiurkėms ir pelėms) silpnina implantaciją. Atliekant toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis ir triušiais, ibuprofenas prasiskverbė per placentą. Vartojant vaikingoms patelėms toksiškas dozes, padaugėjo žiurkių jauniklių sklaidos defektų (tarpskilvelinės pertvaros defektų).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Glicerolis (E422)

Ksantano lipai

Maltitolio sirupas (Lycasin 80/55 (E965))

Polisorbatas 80

Sacharino natrio druska (E954)

Citrinų rūgštis monohidratas

Metilo parahidroksibenzoato natrio druska

Propilo parahidroksibenzoato natrio druska

Žemuogių kvapioji medžiaga (sudėtyje yra propilenglikolio)

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Gintaro spalvos stiklo buteliukas, uždarytas vaikų neatidaromu dangteliu su pirmojo atidarymo metu nuplėšiamu žiedu.

Gintaro spalvos PET buteliukas, uždarytas vaikų neatidaromu dangteliu su pirmojo atidarymo metu nuplėšiamu žiedu.

Pakuotės dydžiai: 50 ml, 100 ml, 150 ml ir 200 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Kartu tiekiamas dviejų galų matavimo šaukštas, su 2,5 ml ir 5 ml žymomis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pinewood Laboratories Limited

Ballymacarbry

Clonmel

Co. Tipperary

Airija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

50 ml – LT/1/10/2162/001

100 ml – LT/1/10/2162/002

150 ml – LT/1/10/2162/003

200 ml – LT/1/10/2162/004

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>