Vaistinis preparatas: Tamsulosin hydrochloride Kiron
Puslapis: 4


Išgerto po valgio tamsulozino pusinis eliminacijos laikas pacientų kraujo plazmoje būna maždaug 10 val., nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai – 13 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tirtas vienos ir kartotinių tamsulozino dozių toksinis poveikis pelėms, žiurkėms ir šunims, taip pat toksinis poveikis žiurkių dauginimosi funkcijai, kancerogeninis poveikis pelėms ir žiurkėms, genotoksinis poveikis in vivo ir in vitro.



Bendras didelių tamsulozino dozių toksinio poveikio pobūdis atitinka alfa adrenoreceptorių blokatorių farmakologinį poveikį.

Nuo labai didelių šio vaistinio preparato dozių pakito šunų EKG, tačiau šie pokyčiai kliniškai nereikšmingi. Svarbių genotoksinių tamsulozino savybių nenustatyta.

Žiurkių ir pelių patelėms duodant tamsulozino, dažniau rasta proliferacinių pokyčių pieno liaukose. Jų atsiranda tik nuo didelių dozių, jie tikriausiai turi netiesioginį ryšį su hiperprolaktinemija ir laikomi kliniškai nereikšmingais.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Mikrokristalinė celiuliozė

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras

Polisorbatas 80

Natrio laurilsulfatas

Trietilo citratas

Talkas

Kapsulės apvalkalas

Želatina

Indigotinas (E 132)

Titano dioksidas (E 171)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Juodasis geležies oksidas (E 172)

Tušas

Šelakas

Juodasis geležies oksidas (E 172)

Propilenglikolis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

36 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinė plokštelė: Laikyti gamintojo pakuotėje.

Kapsulių talpyklė: Talpyklę laikyti sandariai uždarytą.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 200 modifikuoto atpalaidavimo kietų kapsulių, supakuotų į PVC/PE/PVDC/Aliuminio lizdines plokšteles.

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 arba 200 modifikuoto atpalaidavimo kapsulių DTPE talpyklėse, uždarytose vaikų neatidaromu PP uždoriu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Kiron Pharmaceutica BV

Sterreschansweg 79

6522 GM

Nijmegen

Nyderlandai

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/08/1027/001

N14 - LT/1/08/1027/002

N20 - LT/1/08/1027/003

N28 - LT/1/08/1027/004

N30 - LT/1/08/1027/005

N50 - LT/1/08/1027/006

N56 - LT/1/08/1027/007

N60 - LT/1/08/1027/008

N90 - LT/1/08/1027/009

N100 - LT/1/08/1027/010

N200 - LT/1/08/1027/011

Tablečių talpyklė:

N10 - LT/1/08/1027/012

N14 - LT/1/08/1027/013

N20 - LT/1/08/1027/014

N28 - LT/1/08/1027/015

N30 - LT/1/08/1027/016

N50 - LT/1/08/1027/017

N56 - LT/1/08/1027/018

N60 - LT/1/08/1027/019

N90 - LT/1/08/1027/020

N100 - LT/1/08/1027/021

N200 - LT/1/08/1027/022

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2008-02-22

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-05-21



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>