Vaistinis preparatas: Diclofenac-ratiopharm SF
Puslapis: 7


Išgėrus skrandžio sultims atsparių diklofenako tablečių, jis visiškai rezorbuojasi iš žarnyno žemiau skrandžio. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 1-16 valandų ir priklauso nuo to, kiek laiko vaistas užtruko skrandyje (vidutiniškai 2-3 valandas). Sušvirkštus vaisto į veną, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 10-20 min., o vartojant žvakučių pavidalu – apytikriai po 30 min.

Geriamasis diklofenakas ypač veikiamas presisteminės eliminacijos kepenyse: tik 35-70% absorbuotos medžiagos po poveikio kepenyse patenka nepakitusiu pavidalu į kraujotaką. Apytikriai 30% veikliosios medžiagos pakinta ir taip išsiskiria su išmatomis. Po poveikio kepenyse (hidroksilinimo ir konjugacijos) apie 70% išsiskiria pro inkstus neaktyvių metabolitų pavidalu. Pusinės eliminacijos laikas, mažai priklausantis nuo kepenų ir inkstų funkcijos, yra apie 2 val. Apie 99% vaisto veikliosios medžiagos susijungia su kraujo plazmos baltymais.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Tyrimais su gyvūnais ypatingo ūminio toksiškumo nenustatyta (apie apsinuodijimo požymius žr. sk. 4.9).

Toksinis kartotinių dozių poveikis

Toksinis kartotinių dozių poveikis tirtas žiurkėms, šunims ir beždžionėms. Kiekvienai rūšiai būdinga toksinė preparato dozė; ji svyravo nuo 0,5 iki 2,0 mg/kg kūno svorio. Toksiniai požymiai: virškinamojo trakto išopėjimas ir kraujo sudėties pakitimai.

Genotoksinis ir kancerogeninis poveikis

In vitro ir in vivo atliktais genotoksinio poveikio tyrimais nustatyta, kad diklofenakas mutageniniu poveikiu nepasižymi.

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai

Diklofenako toksinio poveikio embrionui galimybės buvo tiriamos naudojant 3 rūšių gyvūnus (žiurkes, peles ir triušius). Vaisiaus žūtis ir augimo sulėtėjimas buvo nustatyti tuomet, kai buvo motinoms skiriamos toksinės dozės. Apsigimimų nepastebėta. Diklofenakas ilgina gestacinį laiką ir gimdymo trukmę. Diklofenako neigiamo poveikio vaisingumui nenustatyta. Jei buvo vartojamos netoksinės dozės, palikuonių raidos sutrikimų po gimimo nerasta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Lidokaino hidrochloridas (20 mg/2 ml)

Acetilcisteinas

Propilenglikolis

Natrio edetatas

Natrio hidroksidas

Makrogolis

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Diclofenac-ratiopharm SF injekcinio tirpalo negalima maišyti su rūgštinės reakcijos tirpalais.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Gamintojo pakuotė 10 ampulių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89070 Ulm

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

95/2821/2

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2000 12 07

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-05-09

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>