Vaistinis preparatas: Stoptussin
Puslapis: 3


Išgėrus vaistinio preparato, butamirato citratas greitai ir visiškai rezorbuojamas. Jis skyla į du metabolitus, kurie abu slopina kosulį. Daugiau kaip 90%. vaistinio preparato pasišalina pro inkstus ir tik nedidelė dalis - su išmatomis. Metabolitų nepatenka į motinos pieną. Laikas, per kurį vaistinio preparato koncentracija sumažėja per pusę yra 6 val. Iki 98% vaistinio preparato susijungia su plazmos baltymais.

Išgėrus vaistinio preparato, gvajfenezinas greitai ir lengvai rezorbuojamas virškinimo trakte. Jis greitai skyla, jo neaktyvūs metabolitai išsiskiria su šlapimu. Laikas, per kurį vaistinio preparato koncentracija sumažėja per pusę yra 1 val. Nedidelė jo dalis susijungia su kraujo plazmos baltymais.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis Stoptussin toksiškumas (LD50) buvo tiriamas Lichtfildo-Vilkoksono metodu. Tyrimui naudotos žiurkės, veistos standartinėmis sąlygomis.

Geriamojo Stoptussin LD50 buvo 33,4 (29,8-37,4) ml/kg kūno svorio.

Stoptussin jaunoms žiurkėms buvo duodama po 2 mg/kg ir 5 mg/kg per parą. Vaisto vartojimo trukmė – aštuonios savaitės. Paros dozė buvo suvartojama per penkis kartus. Toksiškumo simptomų nestebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etanolis 96%

Alpinijų žiedų aromatinė medžiaga

Išgrynintas vanduo

Polisorbatas 80

Saldymedžių skystasis ekstraktas

Propilenglikolis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Rudos spalvos stiklo buteliukas su polietileno lašintuvu ir užsukamu polietileno dangteliu.

Kartono dėžutėje yra buteliukas, kuriame yra 10 ml, 25 ml arba 50 ml tirpalo.

Gali būti tiekiamo ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29

747 70 Opava-Komarov

Čekijos Respublika

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

10 ml - LT/1/95/1672/002

25 ml - LT/1/95/1672/003

50 ml - LT/1/95/1672/004

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-03-19

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-03-19

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>