Vaistinis preparatas: Priorix
Puslapis: 7


ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS



A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Priorix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Vaccinum morbillorum, parotitidis et rubellae vivum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 0,5 ml ištirpintos vakcinos dozėje yra ne mažiau kaip 103 CCID501 susilpninto Schwarz padermės tymų viruso, ne mažiau kaip 103,7 CCID50 gyvo susilpninto RIT 4385 epideminio parotito viruso ir ne mažiau kaip 103 CCID50 gyvo susilpninto Wistar RA 27/3 padermės raudonukės viruso.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Miltelių sudėtyje yra: aminorūgščių, bevandenės laktozės, manitolio, neomicino sulfato, sorbitolio, fenolsulfonftaleino, natrio chlorido, magnio sulfato, kalcio chlorido, kalio-divandenilio fosfato,

dinatrio vandenilio fosfato.

Tirpiklis: injekcinis vanduo.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

1 miltelių (vakcinos) buteliukas

1 tirpiklio ampulė

1 dozė (0,5 ml)

1 miltelių (vakcinos) buteliukas

1 tirpikliu užpildytas švirkštas

2 adatos

100 miltelių (vakcinos) buteliukų

100 tirpiklio ampulių

200 adatų

10 miltelių (vakcinos) buteliukų

10 tirpikliu užpildytų švirkštų

20 adatų

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti po oda arba į raumenis.

Ištirpintą vakciną reikia iš karto sušvirkšti. Jei to padaryti neįmanoma, vakciną reikia laikyti 2–8 °C temperatūroje ir sunaudoti per 8 valandas.

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti.

Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registravimo liudijimo turėtojas:

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112, Vilnius

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/99/0690/001 – buteliukas miltelių ir ampulė (0,5 ml) tirpiklio, N1

LT/1/99/0690/002 – buteliukas miltelių ir ampulė (0,5 ml) tirpiklio, N100

LT/1/99/0690/003 – buteliukas miltelių ir užpildytas švirkštas (0,5 ml) tirpiklio, N1

LT/1/99/0690/004 – buteliukas miltelių ir užpildytas švirkštas (0,5 ml) tirpiklio, N10

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

2007-11-26

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Priorix

Milteliai injekciniam tirpalui

Vaccinum morbillorum, parotitidis et rubellae vivum

2. VARTOJIMO METODAS

s.c., i.m.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

LOT

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>