Vaistinis preparatas: Recombinate
Puslapis: 12


ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS



A. ŽENKLINIMAS



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Recombinate 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Octocogum alfa

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Oktokogo alfa* 25 TV viename ml paruošto tirpalo

Po paruošimo: Viename 10 ml buteliuke yra 250 TV oktokogo alfa

*Rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius gaminamas naudojant kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląsteles rekombinantinės DNR technologijos būdu.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Milteliai: Albuminum humanum, Natrii chloridum, Histidinum, Macrogolum 3350, Calcii chloridum dihydricum.

Tirpiklis: Aqua ad iniectabilia.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (250 TV miltelių buteliukas,10 ml tirpiklio buteliukas, vienkartinis švirkštas, prietaisas tirpinimui (Baxject II), mini infuzijos rinkinys, 2 spirituoti tamponai,

2 pleistrai).

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti į veną. Skirtas tik vienai dozei.

Tirpinti 10 ml steriliu injekciniu vandeniu esant 15 °C – 25 °C temperatūrai.

Paruoštą Recombinate tirpalą būtina suvartoti per 3 valandas.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI

Jei tirpalas neskaidrus arba nevisiškai ištirpęs, jo vartoti negalima.

Recombinate sudėtyje yra natrio (natrio chlorido). Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Per visą tinkamumo vartoti laikotarpį prieš vartojimą preparatą galima laikyti 15 °C – 25 °C temperatūroje iki 6 mėnesių.

Palaikius 15 °C – 25 °C temperatūroje, vėl šaldyti negalima.

Paruošto tirpalo negalima šaldyti.

Nevartoti po nurodytos datos:



10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter AG

Industriestrasse 67, A-1220 Viena, Austrija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/08/1218/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Recombinate 250



MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS SU MILTELIAIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Recombinate 250 TV milteliai injekciniam tirpalui

Octocogum alfa

i.v.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

Viename buteliuke yra 250 TV oktokogo alfa. Paruoštame tirpale – 25 TV/ml.

6. KITA

Baxter logo

2010-03-26

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>