Vaistinis preparatas: OCTAPLEX
Puslapis: 9


ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OCTAPLEX 500 TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui

Žmogaus protrombino kompleksas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Veikliosios medžiagos:

Medžiagos pavadinimas

*Kiekis buteliuke

*Kiekis 1 ml paruošto tirpalo

*

*Žmogaus II koaguliacijos faktorius

*280 – 760 TV

*14 – 38 TV/ml

*

*Žmogaus VII koaguliacijos faktorius

*180 – 480 TV

*9 – 24 TV/ml

*

*Žmogaus IX koaguliacijos faktorius

*500 TV

*25 TV/ml

*

*Žmogaus X koaguliacijos faktorius

*360 – 600 TV

*18 – 30 TV/ml

*

*Baltymas C

*260 – 620 TV

* 13 – 31 TV/ml

*

*Baltymas S

*240 – 640 TV

*12 – 32 TV/ml

*

*

Bendras baltymo kiekis 260 – 820 mg.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos:

Milteliai: heparinas, trinatrio citrato dihidratas.

Tirpiklis: injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE



Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui.

Šioje pakuotėje yra:

1 buteliukas miltelių infuziniam tirpalui (500 TV IX faktoriaus)

1 buteliukas tirpiklio (20 ml injekcinio vandens)

1 rinkinys tirpalo paruošimui (1 dvigalė adata, 1 filtravimo adata).

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Praskiedus su kartu tiekiamu tirpikliu vartoti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Vartoti tik vienai dozei.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.

Nevartoti drumsto ar su nuosėdomis tirpalo.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Jungtinė Karalystė

12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/07/0781/001

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU



MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

MILTELIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ

11. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OCTAPLEX 500 TV milteliai infuziniam tirpalui

Žmogaus protrombino kompleksas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename buteliuke yra:

II faktoriaus

*280 – 760 TV

*

*VII faktoriaus

*180 – 480 TV

*

*IX faktoriaus

*500 TV

*

*X faktoriaus

*360 – 600 TV

*

*Baltymo C

*260 – 620 TV

*

*Baltymo S

*240 – 640 TV

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>