Vaistinis preparatas: GAMMAGARD S/D
Puslapis: 13


ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS



A. ŽENKLINIMAS



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GAMMAGARD S/D 2,5 g milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui

Žmogaus normalusis imunoglobulinas (IVIg)

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

GAMMAGARD S/D tirpinamas steriliame injekciniame vandenyje taip, kad gautųsi 5 % (50 mg/ml) tirpalas arba 10 % (100 mg/ml) tirpalas. Ne mažiau kaip 90 % tirpale esančių baltymų sudaro IgG.

Didžiausias IgA kiekis – 3 mikrogramai/ml.

IgG poklasės: IgG1 ( 56,9 %

IgG2 ( 16,0 %

IgG3 ( 3,3 %

IgG4 ( 0,3 %

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos:

Milteliai: žmogaus albuminas, glicinas, natrio chloridas, gliukozės monohidratas

Tirpiklis: injekcinis vanduo

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui

1 buteliukas miltelių (2,5 g)

1 buteliukas tirpiklio (50 ml)

1 sterilus įtaisas perpylimui

1 sterilus infuzijos rinkinys su filtru

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, B-7860 Lessines, Belgija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/2407/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

GAMMAGARD S/D 2,5 g

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

MILTELIŲ BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

GAMMAGARD S/D 2,5 g milteliai infuziniam tirpalui

Žmogaus normalusis imunoglobulinas (IVIg)

Vartoti į veną.

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2,5 g/50 ml (5%) arba 2,5 g/25 ml (10%)

6. KITA

GAMMAGARD S/D tirpinamas steriliame injekciniame vandenyje taip, kad gautųsi 5 % (50 mg/ml) tirpalas arba 10 % (100 mg/ml) tirpalas. Ne mažiau kaip 90 % tirpale esančių baltymų sudaro IgG.

Didžiausias IgA kiekis – 3 mikrogramai/ml.

IgG poklasės: IgG1 ( 56,9 %

IgG2 ( 16,0 %

IgG3 ( 3,3 %

IgG4 ( 0,3 %

Pagalbinės medžiagos: žmogaus albuminas, glicinas, natrio chloridas, gliukozės monohidratas.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>