Vaistinis preparatas: OMNIPAQUE
Puslapis: 12


ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS



A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OMNIPAQUE 518 mg/ml injekcinis tirpalas

OMNIPAQUE 647 mg/ml injekcinis tirpalas

OMNIPAQUE 755 mg/ml injekcinis tirpalas

Iohexolum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml injekcinio tirpalo yra 518 mg joheksolio (atitinka 240 mg jodo).

1 ml injekcinio tirpalo yra 647 mg joheksolio (atitinka 300 mg jodo).

1 ml injekcinio tirpalo yra 755 mg joheksolio (atitinka 350 mg jodo).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Trometamolum, Natrii calcii edetas, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

240 mg I/ml

300 mg I/ml

350 mg I/ml

Pakuočių dydžiai:

Stikliniai buteliukai, 518 mg/ml:

10 x 10 ml

25 x 20 ml

10 x 50 ml

Stikliniai buteliukai, 647 mg/ml:

10 x 10 ml

25 x 20 ml

10 x 50 ml

10 x 100 ml

6 x 200 ml

10 x 200 ml

Stikliniai buteliukai, 755 mg/ml:

25 x 20 ml

10 x 50 ml

10 x 100 ml

6 x 200 ml

10 x 200 ml

Polipropileno buteliukai, 518 mg/ml:

10 x 10 ml

10 x 20 ml

10 x 50 ml

Polipropileno buteliukai, 647 mg/ml:

10 x 10 ml

10 x 20 ml

10 x 40 ml

10 x 50 ml

10 x 100 ml

10 x 200 ml

6 x 500 ml

Polipropileno buteliukai, 755 mg/ml:

10 x 50 ml

10 x 100 ml

10 x 200 ml

6 x 500 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

518 mg/ml: 10 ml ir 20 ml

647 mg/ml: 10 ml ir 20 ml

Vartoti į veną, arteriją, intratekaliai

518 mg/ml: 50 ml

647 mg/ml: 40 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ir 500 ml

755 mg/ml: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ir 500 ml

Vartoti į veną, arteriją

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

500 ml tūrio kontrastinės medžiagos buteliukai:

Buteliukas turi būti naudojamas tik su tokiam tūriui pritaikytais automatiniais injektoriais arba pompomis. Talpyklę pradurti tik vieną kartą.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Stiklinės talpyklės ir 40 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ir 500 ml tūrio polipropileniniai buteliukai:

Galima laikyti 37 (C temperatūroje iki 1 mėnesio prieš vartojimą.

10 ml ir 20 ml tūrio polipropileniniai buteliukai:

Galima laikyti 37 (C temperatūroje iki 1 savaitės prieš vartojimą.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą tirpalą sunaikinti.

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O.Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo, Norvegija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

OMNIPAQUE 518 mg/ml

LT/1/99/0871/001 – stiklinis buteliukas (10 ml), N10

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>