Vaistinis preparatas: PENTAXIM
Puslapis: 8


ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS



A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PENTAXIM milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte.

Difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė), poliomielito (inaktyvuota) vakcina (adsorbuota) ir b tipo Haemophilus influenzae konjuguota vakcina.

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 0,5 ml sumaišytos vakcinos dozėje(1) yra:

Difterijos anatoksino.......................…………………….......

Stabligės anatoksino………….....................………………..

Bordetella pertussis antigenų:

anatoksino……………………………..................................

filamentinio hemagliutinino...............................……………

inaktyvuoto 1-ojo tipo poliomielito viruso.............................

inaktyvuoto 2-ojo tipo poliomielito viruso.............................

inaktyvuoto 3-iojo tipo poliomielito viruso............................

B tipo Haemophilus influenzae polisacharido,

Konjuguoto su stabligės baltymu...…………………………

*( 30 TV

( 40 TV

25 mikrogramai

25 mikrogramai

40 DU *†

8 DU *†

32 DU *†

10 mikrogramai

18-30 mikrogramai

*

*

(1) adsorbuota aliuminio hidroksidu (0,3 mg)

* DU – antigeno D vienetai.

† Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sacharozė, trometamolis, aliuminio hidroksidas, Hanks terpė be raudonojo fenolio, acto rūgštis ir/arba natrio hidroksidas pH sureguliuoti, formaldehidas, fenoksietanolis ir injekcinis vanduo.

4. FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai.

1 buteliukas miltelių ir 1 užpildytas švirkštas injekcinės suspensijos (0,5 ml).

1 buteliukas miltelių ir 1 užpildytas švirkštas injekcinės suspensijos (0,5 ml) be adatos.

1 buteliukas miltelių ir 1 užpildytas švirkštas injekcinės suspensijos (0,5 ml) ir 2 atskiros adatos.

1 buteliukas miltelių ir 1 užpildytas švirkštas injekcinės suspensijos (0,5 ml) ir 1 atskira adata.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS,KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS(-I) SPECIALUS(-ŪS) ĮSPĖJIMAS(-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

SANOFI PASTEUR S.A.

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon, Prancūzija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

99/6635/5

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO/ (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>