Vaistinis preparatas: Irinotecan Orion
Puslapis: 19


ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS



A. ŽENKLINIMAS



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Irinotecan Orion 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Irinotekano hidrochloridas trihidratas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 20 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 17,33 mg/ml irinotekano.

Viename 2 ml buteliuke yra 40 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.

Viename 5 ml buteliuke yra 100 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.

Viename 15 ml buteliuke yra 300 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.

Viename 25 ml buteliuke yra 500 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos:

Sorbitolis (E 420)

Pieno rūgštis

Natrio hidroksidas

Injekcinis vanduo

Vandenilio chlorido rūgštis

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Koncentratas infuziniam tirpalui.

1 x 2 ml buteliukas (40 mg)

1 x 5 ml buteliukas (100 mg)

1 x 15 ml buteliukas (300 mg)

1 x 25 ml buteliukas (500 mg)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Praskiedus leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Citotoksiškas.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

Atidarius, koncentratą praskiesti ir suvartoti nedelsiant. Paruoštą aseptinėse sąlygose, praskiestą tirpalą 25 °C temperatūroje galima laikyti 6 valandas, o 28 °C temperatūroje – 24 valandas.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparatą sunaikinti vadovaujantis įprastine citotoksinių preparatų tvarkymo praktika.

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

2 ml – LT/1/11/2422/001

5 ml – LT/1/11/2422/002

15 ml – LT/1/11/2422/003

25 ml – LT/1/11/2422/004

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu



MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Irinotecan Orion 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Irinotekano hidrochloridas trihidratas

i.v.

2. VARTOJIMO METODAS

Praskiedus leisti į veną.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

EXP:

4. SERIJOS NUMERIS

Serija:

Lot:

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

40 mg/2 ml buteliukas

100 mg/5 ml buteliukas

300 mg/15 ml buteliukas

500 mg/25 ml buteliukas

6. KITA

Citotoksiškas.



B. PAKUOTĖS LAPELIS

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>