Vaistinis preparatas: Irinotecan Actavis
Puslapis: 18


ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS



A. ŽENKLINIMAS



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml koncentrato yra 20 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 17,33 mg/ml irinotekano.

Viename 2 ml buteliuke yra 40 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.

Viename 5 ml buteliuke yra 100 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.

Viename 15 ml buteliuke yra 300 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.

Viename 25 ml buteliuke yra 500 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sorbitolio E 420, pieno rūgšties, natrio hidroksido, vandenilio chlorido rūgšties, injekcinio vandens

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Koncentratas infuziniam tirpalui

1 x 2 ml 40 mg/2 ml

1 x 5 ml 100 mg/5 ml

1 x 15 ml 300 mg/15 ml

1 x 25 ml 500 mg/25 ml

5 x 5 ml 100 mg/5 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną praskiedus.

Vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Citotoksinis preparatas

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atidarius skiesti ir vartoti nedelsiant.

Aseptiškai paruošto tirpalo tinkamumo laikas laikant 30(C temperatūroje - 24 valandos, 2°-8°C temperatūroje ( 48 valandos.

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparatą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjör?ur

Islandija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

2 ml - LT/1/08/0956/001

5 ml - LT/1/08/0956/002

25 ml - LT/1/08/0956/003

5 x 5 ml - LT/1/08/0956/004

15 ml – LT/1/08/0956/005

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.



MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

i.v.

2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti į veną praskiedus.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP{mm.MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 ml buteliukas 40 mg/2 ml

5 ml buteliukas 100 mg/5 ml

15 mg buteliukas 300 mg/15 ml

25 ml buteliukas 500 mg/25 ml

6. KITA

Citotoksinis preparatas.

Actavis logo



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>