Vaistinis preparatas: AVAXIM
Puslapis: 6


ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AVAXIM 160 V injekcinė suspensija

Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota, adsorbuota)

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje dozėje (0,5 ml) yra 160 vienetų*** inaktyvuoto hepatito A viruso** (GBM padermė)*.

* Kultivuota žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse.

** Adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu (dozėje yra 0,3 miligramo Al3+).

*** Antigeno vienetai nustatyti naudojant gamintojo standartą.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Fenoksietanolis, formaldehidas, Hanks 199 terpė (susidedanti iš kompleksinio mišinio aminorūgščių, įskaitant fenilalaniną, mineralinių druskų, vitaminų, vandenilio chlorido rūgšties arba natrio hidroksido ir injekcinio vandens).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija

1 užpildytas švirkštas su adata.

1 užpildytas švirkštas be adatos.

1 užpildytas švikštas ir 1 atskira adata.

1 užpildytas švirkštas ir 2 atskiros adatos.

0,5 ml

1 dozė.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Prieš vartojimą sukratykite.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

SANOFI PASTEUR S.A.

2, Avenue Pont Pasteur

69007 Lyon, Prancūzija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/1345/001 – užpildytas švirkštas (0,5 ml) su adata, N1

LT/1/97/1345/002 – užpildytas švirkštas (0,5 ml) be adatos, N1

LT/1/97/1345/003 – užpildytas švirkštas (0,5 ml) su atskira adata, N1

LT/1/97/1345/004 – užpildytas švirkštas (0,5 ml) su 2 atskiromis adatomis, N1

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Vakcinoms nebūtina nurodyti informaciją Brailio raštu.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

(UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

AVAXIM 160 U

Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota, adsorbuota)

Vartoti į raumenis.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

1 dozė

0,5 ml

6. KITA

Sanofi Pasteur

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

AVAXIM 160 V injekcinė suspensija

Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota, adsorbuota)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>