Vaistinis preparatas: Gembin
Puslapis: 17


ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS



A. ŽENKLINIMAS



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gembin 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Gemcitabinum

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml yra 40 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename 5 ml buteliuke yra 200 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename 25 ml buteliuke yra 1 g gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename 50 ml buteliuke yra 2 g gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės madžiagos: bevandenis dinatrio fosfatas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, bevandenis etanolis, injekcinis vanduo

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Koncentratas infuziniam tirpalui.

1x 5 ml buteliukas

200 mg/5 ml

1x 25 ml buteliukas

1 g/25 ml

1x50 ml buteliukas

2 g/50 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą būtina praskiesti.

Vartoti į veną.

Vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Citotoksinis preparatas

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM} [mėnuo, metai]

Praskiesto preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparatą reikia tvarkyti laikantis įprastinių citotoksinių preparatų tvarkymo taisyklių.

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjav?kurvegi 76-78

220 Hafnarfjör?ur

Islandija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

5 ml – LT/1/10/2236/001

25 ml – LT/1/10/2236/002

50 ml – LT/1/10/2236/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.



MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Gembin 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Gemcitabinum

i.v.

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą praskiesti.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm.MMMM} [mėnuo, metai]

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml buteliukas

200 mg/5 ml

25 ml buteliukas

1 g/25 ml

50 ml buteliukas

2 g/50 ml

6. KITA

Negalima užšaldyti.

Citotoksinis preparatas

Actavis



B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Gembin 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Gemcitabinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>