Vaistinis preparatas: DULTAVAX
Puslapis: 6


ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DULTAVAX injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Vakcina nuo difterijos, stabligės ir poliomielito (inaktyvuota), (adsorbuota, su mažesniu antigeno kiekiu)

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 0,5 ml vakcinos1 dozėje yra:

Difterijos anatoksino ne mažiau kaip 2 TV

Stabligės anatoksino ne mažiau kaip 20 TV

Inaktyvuoto 1-ojo tipo polioviruso (Mahoney padermė)2 40 D antigeno vienetų*

Inaktyvuoto 2-ojo tipo polioviruso (MEF-1 padermė)2 8 D antigeno vienetai*

Inaktyvuoto 3-iojo tipo polioviruso (Saukett padermė)2 32 D antigeno vienetai*

1 adsorbuota ant aliuminio hidroksido 0,35 mg Al3+

2 kultivuoti VERO ląstelių kultūroje

* arba ekvivalentinis antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu metodu.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Fenoksietanolis, formaldehido 35% tirpalas, acto rūgštis ar natrio hidroksidas (pH koreguoti), terpė 199 terpė be fenolio raudonojo, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija

1 dozė (0,5 ml)

1 užpildytas švirkštas su adata.

1 užpildytas švikštas ir 1 atskira adata.

1 užpildytas švirkštas ir 2 atskiros adatos.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į raumenis arba giliai po oda.

Prieš vartojimą suplakti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MM/YYYY}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

SANOFI PASTEUR S.A.

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Prancūzija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Užpildytas švirkštas (0,5 ml) su adata - LT/1/03/2292/001

Užpildytas švirkštas (0,5 ml) ir 1 atskira adata - LT/1/03/2292/002

Užpildytas švirkštas (0,5 ml) ir 2 atskiros adatos - LT/1/03/2292/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

DULTAVAX injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Vakcina nuo difterijos, stabligės ir poliomielito (inaktyvuota), (adsorbuota su mažesniu antigeno kiekiu)

Vartoti į raumenis ar giliai po oda.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MM/YYYY}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

0,5 ml

6. KITA

Sanofi Pasteur

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>