Vaistinis preparatas: PEDIACEL
Puslapis: 9


ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS



A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PEDIACEL

Vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė), nuo poliomielito (inaktyvuota) ir nuo b padermės Haemophilus, konjuguota, (adsorbuota)

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje 0,5 ml dozėje yra:

?30 TV difterijos anatoksino, ?40 TV stabligės anatoksino, neląstelinių kokliušo antigenų (20 ?g kokliušo anatoksino, 20 ?g filamentinio hemagliutinino, 5 ?g 2-ojo ir 3-iojo tipo fimbrijų, 3 ?g pertaktino), 40 D antigeno vienetų inaktyvuotų poliovirusų 1-ojo tipo (Mahoney), 8 D anteigeno vienetų 2-ojo tipo (MEF-1), 32 D antigeno vienetų 3-iojo tipo (Saukett), 10 ?g b padermės Haemophilus influenzae polisacharido (poliribosilribitolio fosfato) konjuguoto su 20 ?g stabligės anatoksinu; adsorbuota 1,5 mg aliuminio fosfatu (0,33 mg Al).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: fenoksietanolis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

1 x 0,5 ml užpildytas švirkštas be adatos

10 x 0,5 ml užpildytų švirkštų be adatų

20 x 0,5 ml užpildytų švirkštų be adatų

1 x 0,5 ml užpildytas švirkštas su 2 atskirom adatom

10 x 0,5 ml užpildytų švirkštų su 2 atskirom adatom (kiekvienam)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis.

Prieš vartojimą gerai sukratykite.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve. Negalima užšaldyti

Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sanofi Pasteur S.A.

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Prancūzija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Užpildytas švirkštas (0,5 ml):

N1 - LT/1/11/2386/001

N10 - LT/1/11/2386/002

N20 - LT/1/11/2386/003

Užpildytas švirkštas (0,5 ml) su 2 injekcinėmis adatomis:

N1 - LT/1/11/2386/004

N10 - LT/1/11/2386/005

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

PEDIACEL injekcinė suspensija

i.m.

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą gerai sukratykite.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>