Vaistinis preparatas: Gemcitabine Ebewe
Puslapis: 17


ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS



A. ŽENKLINIMAS



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

Dėžutė – 200 mg/20 ml koncentratui infuziniam tirpalui

Buteliukas – 200 mg/20 ml koncentratui infuziniam tirpalui

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Gemcitabinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 10 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio acetato trihidratas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Koncentratas infuziniam tirpalui

1 x 20 ml buteliukas

5 x 20 ml buteliukai

10 x 20 ml buteliukų

200 mg/20 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti į veną.

Vienkartiniam vartojimui. Nesunaudotą tirpalą sunaikinkite.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Citotoksinis preparatas.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Po pirmojo atidarymo

Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 28 dienas kambario temperatūroje (nuo 20oC iki 25 oC).

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis įprastų vietinių citotoksinių vaistinių preparatų tvarkymo reikalavimų.

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Austrija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N1 – LT/1/10/1893/001

N5 – LT/1/10/1893/002

N10 – LT/1/10/1893/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

Dėžutė – 500 mg/50 ml koncentratui infuziniam tirpalui

Buteliukas – 500 mg/50 ml koncentratui infuziniam tirpalui

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Gemcitabinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 10 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio acetato trihidratas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Koncentratas infuziniam tirpalui

1 x 50 ml buteliukas

5 x 50 ml buteliukai

10 x 50 ml buteliukų

500 mg/50 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti į veną.

Vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą sunaikinkite.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>