Vaistinis preparatas: IMOVAX POLIO
Puslapis: 7


ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS



A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

IMOVAX POLIO injekcinė suspensija

Vakcina nuo poliomielito (inaktyvuota)

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje dozėje (0,5 ml) yra:

Inaktyvuotų 1-ojo tipo poliovirusų (Mahoney)1 - 40 D antigeno vienetų2,3

Inaktyvuotų 2-ojo tipo poliovirusų (MEF-1) 1 - 8 D antigeno vienetai2,3

Inaktyvuotų 3-iojo poliovirusų (Saukett) 1 – 32 D antigeno vienetai2,3

1 Kultivuotų VERO ląstelių kultūroje

2 Antigeno kiekis galutiniame produkte pagal PSO rekomendacijas

3 Arba ekvivalentiškas nominalus kiekvieno tipo poliovirusų kiekis, išreikštas D antigeno Europos farmakopėjos vienetais.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: fenoksietanolis, etanolis, formaldehidas, Hanks 199 terpė be fenolio raudonojo (aminorūgščių, įskaitant ir fenilalaniną, mineralinių druskų, vitaminų ir kitų komponentų, įskaitant ir gliukozę, sudėtinis mišinys, papildytas polisorbatu 80 ir atskiestas injekciniu vandeniu), vandenilio chlorido rūgštis arba natrio hidroksidas (pH sureguliuoti).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija

1 užpildytas švirkštas su adata.

1 užpildytas švirkštas be adatos.

1 užpildytas švikštas ir 1 atskira adata.

1 užpildytas švirkštas ir 2 atskiros adatos.

0,5 ml

1 dozė.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į raumenis arba po oda.

Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C).

Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

SANOFI PASTEUR S.A.

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Prancūzija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/1349/001 – užpildytas švirkštas (0,5 ml) su adata, N1

LT/1/95/1349/002 – užpildytas švirkštas (0,5 ml) be adatos, N1

LT/1/95/1349/003 – užpildytas švirkštas (0,5 ml) su atskira adata, N1

LT/1/95/1349/004 – užpildytas švirkštas (0,5 ml) su 2 atskiromis adatomis, N1

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

IMOVAX POLIO injekcinė suspensija

Vakcina nuo poliomielito (inaktyvuota)



Vartoti į raumenis arba po oda

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>