Vaistinis preparatas: Vistabel
Puslapis: 9


ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS



A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ (BUTELIUKO)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VISTABEL 4 Allergan vienetai/0,1 ml milteliai injekciniam tirpalui

A tipo Clostridium botulinum toksinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

A tipo botulino toksinas1………………… 0,1 ml paruošto tirpalo yra 4 Allergan vienetai.

1Clostridium botulinum kilmės

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Žmogaus albuminas, natrio chloridas

Šio vaistinio preparato vienos dozės sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), vadinasi, iš esmės vaistinis preparatas yra neturintis natrio.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam tirpalui

1 buteliuke yra 50 Allergan vienetų A tipo botulino toksino.

1 buteliukas

2 buteliukai.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

VISTABEL ištirpinti 1,25 ml konservantų neturinčio injekcinio natrio chlorido 0,9 % tirpalo.

Vartoti tik į raumenis.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

VISTABEL galima leisti tik vienam pacientui ir tik per vieną gydymo kursą.

Preparatą ruošiant, švirkščiant bei nukenksminant ir naikinant jo likučius, reikia laikytis tam tikrų atsargumo priemonių (žr. Pakuotės lapelį).

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

Ištirpintą preparatą rekomenduojama sunaudoti iškart. Tačiau įrodyta, kad laikant 2(— 8(C temperatūroje, jis chemiškai ir fiziškai lieka stabilus 24 valandas.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Panaudotų buteliukų, švirkštų bei medžiagų negalima ištuštinti. Jie turi būti dedami į tinkamas talpykles ir sunaikintami laikantis vietinių reikalavimų.

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ALLERGAN PHARMACEUTICLAS IRELAND

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Airija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 – LT/1/05/0211/001

N2 – LT/1/05/0211/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKAS (50 VIENETŲ)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

VISTABEL 4 Allergan vienetai/0,1 ml, milteliai injekciniam tirpalui

A tipo botulino toksinas

Vartoti tik į raumenis.

2. VARTOJIMO METODAS

Perskaitykite pakuolės lapelį prieš vartojimą.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

4. SERIJOS NUMERIS

Serija:

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

50 V



B. PAKUOTĖS LAPELIS

 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

VISTABEL 4 Allergan vienetai/0,1 ml milteliai injekciniam tirpalui

A tipo Clostridium botulinum toksinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>