Vaistinis preparatas: Gemcitabine Actavis
Puslapis: 16


ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS



A. ŽENKLINIMAS



INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gemcitabine Actavis 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui

Gemcitabinum

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml tirpalo praskiesto infuzijoms būna 38 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu)

Viename buteliuke yra 200 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

Viename buteliuke yra 1 g gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

Viename buteliuke yra 2 g gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Manitolis E421, natrio acetatas trihidratas ir natrio hidroksidas (pH reguliuoti).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai infuziniam tirpalui.

1 buteliukas 200 mg

1 buteliukas 1 g

1 buteliukas 2 g

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą būtina ištirpinti.

Vartoti į veną.

Buteliuko turinys tinka vartoti tik vieną kartą.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Citotoksinis preparatas

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Paruošto tirpalo tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą preparatą reikia tvarkyti laikantis įprastinių citotoksinių preparatų tvarkymo taisyklių.

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

200 mg – LT/1/09/1450/001

1 g – LT/1/09/1450/002

2 g – LT/1/09/1450/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Buteliuko etiketė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Gemcitabine Actavis 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui

Gemcitabinum

i.v.

2. VARTOJIMO METODAS

Paruoštą tirpalą infuzuoti į veną.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

200 mg

1 g

2 g

6. KITA

Citotoksinis preparatas

Actavis Group PTC ehf



B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Gemcitabine Actavis 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui

Gemcitabinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>