Vaistinis preparatas: Duosol K 2
Puslapis: 4


Išskyrus gliukozę, hemofiltracijos tirpalo komponentai nėra metabolizuojami. Vandens ir elektrolitų šalinimas priklauso nuo ląstelių poreikio, medžiagų apykaitos būklės, išlikusios inkstų funkcijos ir skysčių praradimo – pavyzdžiui per virškinamąjį traktą, plaučius ir odą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologiniai tyrimai nebuvo atlikti, kadangi visi hemofiltracijos tirpalo ingredientai yra fiziologinės medžiagos, skirtos papildyti būtinus plazmos komponentus, kurie pašalinami hemofiltracijos metu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Vandenilio karbonato tirpalas:

- Injekcinis vanduo

- Anglies dioksidas (pH koreguoti)

Elektrolitų tirpalas:

- Injekcinis vanduo

- Vandenilio chlorido rūgštis 25 % (pH koreguoti)

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

Nepažeistoje talpyklėje - 2 metai.

Paruoštas vartoti tirpalas.

Po paruošimo rekomenduojama vartoti iš karto.

Sumaišytas tirpalas išlieka fiziškai ir chemiškai stabilus 24 val, esant 25(C temperatūrai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje ir ne žemesnėje kaip 4 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PP pagrindu pagamintas plėvelės maišelis su PP pagrindu pagamintais vamzdeliais bei polikarbonatiniais jungtukais ir PP pagrindu pagamintu išoriniu apvalkalu.

2 x 5000 ml maišeliai (dviejų kamerų maišeliai 4445 ml + 555 ml)

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Instrukcija kaip paruošti vartojimui Duosol K 2 hemofiltracijos tirpalą

*

*Tirpalą prieš vartojimą būtina apžiūrėti. Vartoti galima tik skaidrų, be jokių matomų dalelių tirpalą.

*

*( Pašalinkite išorinį apvalkalą.

*

*

*( Išskleiskite maišelį ant plokščio paviršiaus.

*


*

*( Spauskite mažesnę kamerą abiem rankomis kol atsidarys kameras skirianti siūlė.

*


*

*( Sumaišykite turinį 5 kartus vartydami maišelį aukštyn – žemyn.

*


*

*Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.

Tirpale nėra bakterinių endotoksinų.

*

*

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0322/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-12-15

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-12-15

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>