Vaistinis preparatas: Aceterin express
Puslapis: 3


Įvertinti saugumo duomenys iš dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų ar farmakoklinikinių

tyrimų, kurių metu cetirizinas rekomenduojamomis dozėmis (10 mg cetirizino per parą) buvo

lyginamas su placebu arba kitais antihistamininiais preparatais, dalyvaujant daugiau kaip 3200

asmenų, vartojusių cetiriziną.

Placebu kontroliuojamų tyrimų metu vartojant 10 mg cetirizino pastebėti nepageidaujami reiškiniai,

kurių dažnis buvo 1,0 % ar didesnis, buvo tokie:

Nepageidaujami reiškiniai

(PSO-NRT [PSO nepageidaujamų reiškinių

terminologija])

*Cetirizinas 10 mg

(n = 3260)

*Placebas

(n = 3061)

*

*Bendrieji organizmo sutrikimai

Nuovargis

*1,63 %

*0,95 %

*

*Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai

Svaigulys

Galvos skausmas

*

1,10 %

7,42 %

*

0,98 %

8,07 %

*

*Virškinimo sistemos sutrikimai

Pilvo skausmas

Sausumas burnoje

Pykinimas

*

0,98 %

2,09 %

1,07 %

*

1,08 %

0,82 %

1,14 %

*

*Psichikos sutrikimai

Mieguistumas

*

9,63 %

*

5,00 %

*

*Kvėpavimo sistemos sutrikimai

Faringitas

*

1,29 %

*

1,34 %

*

*

Mieguistumas dažniausiai buvo nedidelis ar vidutinis, tačiau statistiškai dažnesnis, negu placebo grupėje. Objektyvūs tyrimai su sveikais jaunais savanoriais parodė, kad vartojamos rekomenduojamos

paros dozės įprastai kasdieninei veiklai įtakos neturėjo.

Nepageidaujamos vaisto reakcijos, pasireiškusios 1 % ar daugiau vaikų nuo 6 mėnesių iki 12 metų

amžiaus, remiantis placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, išvardintos toliau:

Nepageidaujami reiškiniai

(PSO-NRT [PSO nepageidaujamų reiškinių

terminologija])

*Cetirizinas 10 mg

(n = 3260)

*Placebas

(n = 3061)

*

*Virškinimo sistemos sutrikimai

Viduriavimas

*

1,0 %

*

0,6 %

*

*Psichikos sutrikimai

Mieguistumas

*

1,8 %

*

1,4 %

*

*Kvėpavimo sistemos sutrikimai

Rinitas

*

1,4 %

*

1,1 %

*

*Psichikos sutrikimai

Mieguistumas

*

9,63 %

*

5,00 %

*

*Bendrieji organizmo sutrikimai

Nuovargis

*

1,0 %

*

0,3 %

*

*

Duomenys vaistą pateikus į rinką

Be jau anksčiau minėtų nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, toliau išvardintos

pavienės nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta vaistą pateikus į rinką. Šie rečiau

pasitaikantys nepageidaujami poveikiai (nedažni: nuo ?1/1000 iki < 1/100, reti: nuo ?1/10 000 iki <

1/1000, labai reti < 1/10 000) buvo įvertinti vaistą pateikus į rinką.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

Labai reti: trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai:

Reti: padidėjęs jautrumas

Labai reti: anafilaksinis šokas

Psichikos sutrikimai:

Nedažni: ažitacija

Reti: agresija, konfūzija, depresija, haliucinacijos, nemiga

Labai reti: tikas

Nervų sistemos sutrikimai:

Nedažni: parestezija

Reti: traukuliai, judėjimo sutrikimai

Labai reti: disgeuzija, apalpimas, tremoras, distonija, diskinezija

Akių sutrikimai:

Labai reti: akomodacijos sutrikimas, miglotas matymas, okulogiracija

Širdies sutrikimai:

Reti: tachikardija

Virškinimo trakto sutrikimai:

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>