Temos
|
Zyrtec
Vaistinis preparatas: Zyrtec
Puslapis: 3 Įvertinti saugumo duomenys iš dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų ar farmakoklinikinių tyrimų, kurių metu cetirizinas rekomenduojamomis dozėmis (10 mg cetirizino per parą) buvo lyginamas su placebu arba kitais antihistamininiais preparatais, dalyvaujant daugiau kaip 3200 asmenų, vartojusių cetiriziną. Placebu kontroliuojamų tyrimų metu vartojant 10 mg cetirizino pastebėti nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis buvo 1,0 % ar didesnis, buvo tokie: Nepageidaujami reiškiniai (PSO-NRT [PSO nepageidaujamų reiškinių terminologija]) *Cetirizinas 10 mg (n = 3260) *Placebas (n = 3061) * *Bendrieji organizmo sutrikimai Nuovargis *1,63 % *0,95 % * *Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai Svaigulys Galvos skausmas * 1,10 %7,42 % * 0,98 %8,07 % * *Virškinimo sistemos sutrikimai Pilvo skausmas Sausumas burnoje Pykinimas *0,98 %2,09 %1,07 % *1,08 %0,82 %1,14 % * *Psichikos sutrikimai Mieguistumas *9,63 % *5,00 % * *Kvėpavimo sistemos sutrikimai Faringitas *1,29 % *1,34 % * * Mieguistumas dažniausiai buvo nedidelis ar vidutinis, tačiau statistiškai dažnesnis, negu placebo grupėje. Objektyvūs tyrimai su sveikais jaunais savanoriais parodė, kad vartojamos rekomenduojamos paros dozės įprastai kasdieninei veiklai įtakos neturėjo. Nepageidaujamos vaisto reakcijos, pasireiškusios 1 % ar daugiau vaikų nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus, remiantis placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, išvardintos toliau: Nepageidaujamos reakcijos (PSO-NRT [PSO NEPAGEIDAUJAMŲ REIŠKINIŲ TERMINOLOGIJA]) *Cetirizinas (n = 1656) *Placebas (n = 1294) * *Virškinimo sistemos sutrikimai Viduriavimas *1,0 % *0,6 % * *Psichikos sutrikimai Mieguistumas *1,8 % *1,4 % * *Kvėpavimo sistemos sutrikimai Rinitas *1,4 % *1,1 % * *Bendrieji organizmo sutrikimai Nuovargis *1,0 % *0,3 % * * Duomenys vaistą pateikus į rinką Be jau anksčiau minėtų nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, toliau išvardintos pavienės nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta vaistą pateikus į rinką. Šie rečiau pasitaikantys nepageidaujami poveikiai (nedažni: nuo ?1/1000 iki < 1/100, reti: nuo ?1/10 000 iki < 1/1000, labai reti < 1/10 000) buvo įvertinti vaistą pateikus į rinką. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: Labai reti: trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai: Reti: padidėjęs jautrumas Labai reti: anafilaksinis šokas Psichikos sutrikimai: Nedažni: ažitacija Reti: agresija, konfūzija, depresija, haliucinacijos, nemiga Labai reti: tikas Nervų sistemos sutrikimai: Nedažni: parestezija Reti: traukuliai, judėjimo sutrikimai Labai reti: disgeuzija, apalpimas, tremoras, distonija, diskinezija Akių sutrikimai: Labai reti: akomodacijos sutrikimas, miglotas matymas, okulogiracija Širdies sutrikimai: Reti: tachikardija Virškinimo trakto sutrikimai: Nedažni: viduriavimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: <<< Ankstesnis puslapis Kitas puslapis >>> |