Vaistinis preparatas: Prospan
Puslapis: 2


Jautriems pacientams gali atsirasti skrandžio ir žarnyno sutrikimai : pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Taip pat, dėl sudėtyje esančio sorbitolio, gali būti liuosuojantis poveikis.

4.9 Perdozavimas

Negalima viršyti rekomenduojamos paros dozės. Išgėrus daug didesnį kiekį (daugiau nei trigubą paros dozę), gali atsirasti pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

Perdozavimo atveju gydymas simptominis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė:

Atsikosėjimą gerinantys vaistai.

ATC kodas: RO5CA

Klinikinio tyrimo metu buvo pastebėtas vaisto broncholitinis poveikis. Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad preparatas pasižymi spazmolitiniu poveikiu.

Manoma, kad sekretolitinis ekstrakto poveikis prasideda dėl skrandžio gleivinės dirginimo ir, veikiant parasimpatiniams nervams, refleksinio bronchų gleivinių liaukų stimuliacijos.

Imunohistocheminiais tyrimais in vitro ir biofizinėmis procedūromis įrodyta, kad ?-hederinas slopina ?2 receptorių internalizaciją ir, net esant stiprioms stimuliacijos sąlygoms, II tipo epitelio alveolių ląsteles.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetinių ir biologinio įsisavinimo tyrimų nėra atlikta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio toksinio poveikio tyrimai, atlikti su įvairiomis gyvūnų rūšimis, parodė, kad sausas gebenių lapų ekstraktas nesukelia toksinio poveikio, kai skiriamas gerti iki 3 g/kg kūno svorio arba švirkščiant po oda iki 0,5 g/kg kūno svorio.

Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu sausas gebenių lapų ekstraktas buvo skiriamas Wistar žiurkėms 3 mėnesius. Vidutinė geriamoji dozė buvo 30-750 mg/kg kūno svorio. Tyrimas parodė, kad net maksimalią dozę žiurkės toleravo gerai, neatsirado jokių organų pažeidimo požymių ar kitokių patologinių pakitimų. Vienintelis skirtumas, lyginant su kontroline grupe, buvo grįžtamasis hematokrito padidėjimas, ir tik didesnių dozių atveju – intersticinio ląsteles stimuliuojančio hormono (ICSH) sekrecijos sumažėjimas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kalio sorbatas

Citrinų rūgštis, bevandenė

Ksantano lipai

Vyšnių skonį suteikianti medžiaga

Skystasis sorbitolis (galintis kristalizuotis), E420

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai. Pirmą kartą atidarius buteliuką , sirupo tinkamumo laikas 3 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė. Rudas stiklinis buteliukas (III tipo) su polietileniniu piltuvėliu ir polipropileno dangteliu, kuriame yra 100 ml sirupo.

Išorinė pakuotė. Kartono dėžutė, kurioje yra vienas buteliukas su dozavimo taurele.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

Herzbergstr. 3

61138 Niederdorfelden

Vokietija

Telefonas: ++49 6101 539 300

Faksas: ++49 6101 539 315

El.paštas: info@engelhard-am.de

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>