Vaistinis preparatas: Strepsils Honey & Lemon
Puslapis: 2


Kadangi suderinus dvi veikliąsias medžiagas užtikrinamas sinerginis poveikis, Strepsils Honey & Lemon pastilėse esantis šio medžiagų derinio kiekis yra mažesnis.

Pastilių sudėtyje taip pat yra vyno rūgšties, kuri yra svarbi stiprinant pastilių antibakterinį ir antivirusinį veiksmingumą.

Pastilė pasižymi tiesioginiu ryklės skausmą malšinančiu poveikiu.

Farmakokinetinės savybės

Strepsils Honey & Lemon pastilių biologinio prieinamumo tyrimas parodė greitą 2,4-dichlorbenzilo alkoholio ir amilmetakrezolio išsiskyrimą į seiles. Didžiausias medžiagų išsiskyrimas pasiekiamas per 3–4 čiulpimo minutes. Pastilė ištirpsta apytiksliai per 6 min., tačiau veikliosios medžiagos dar aptinkamos 20–30 min. po dozės suvartojimo.

Scintigrafiniu tyrimu nustatyta, kad pasaldintoms pastilėms laipsniškai tirpstant burnoje medžiagos pradeda nusėsti ryklės srityje jau po 2 min.; šis procesas trunka iki 3 val. Taip ilgam nuraminama skaudama gerklė.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Ūminis geriamojo2,4-dichlorbenzilo alkoholio ir amilmetakrezolio toksiškumas nedidelis.

Lėtinio toksiškumo tyrimo su žiurkėmis duomenimis, gydymas skiriant 200 ir 400 mg/kg 2,4-dichlorbenzilo alkoholio dozes per dieną (gerokai daugiau nei kasdien vartojamose Strepsils Honey & Lemon pastilėse) sukelia inkstų ir kepenų svorio padidėjimą. Be to, nustatyta, kad didelės dozės lemia skrandžio epitelio pažeidimą. Pasireiškia opinė erozija ir nekrozė, kartu su epitelio hiperplazija ir hiperkeratoze.

In vitro ir in vivo genetinio amilmetakrezolio ir 2,4-dichlorbenzilo alkoholio toksiškumo tyrimai parodė, kad Strepsils Honey & Lemon pastilės nėra genotoksiškos, kai vartojamos, kaip nurodyta.

Atliekant embriotoksiškumo tyrimą su triušiais teratogeninis poveikis nepastebėtas. Nėra duomenų apie poveikį vaisingumui arba perinataliniam / postnataliniam vystymuisi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Skystoji sacharozė

Skystoji gliukozė

Medus

Vyno rūgštis

Pipirmėčių eterinis aliejus

Citrinų eterinis aliejus

Chinolino geltonasis (E104)

Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/aliuminio lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 24 pastilės.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

Ul. Okunin 1, 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki, Lenkija

RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/97/2412/001

RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-04-13

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-13

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>