Temos
|
Aknefug-oxid mild
Vaistinis preparatas: Aknefug-oxid mild
Puslapis: 2 Kadangi po vaisto vartojimo dar kelias valandas išlieka didelė veikliosios medžiagos koncentracija, Propionibacterium acnes bakterijų skaičius nedidėja. 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Ūminis toksiškumas Vartojant Aknefug-oxid mild gelį vietiškai jokių ūminio sisteminio toksinio poveikio požymių nebūna. Lėtinis toksiškumas Ilgą laiką šeriant didelėmis vaisto dozėmis, žiurkėms prasidėjo sėklidžių atrofija. Pelėms jokio toksinio poveikio tyrimais nenustatyta. Genotoksinis ir kancerogeninis poveikis Išsamūs Aknefug-oxid mild gelio genotoksinio poveikio tyrimai neatlikti. Iki šiol atliktais in vitro ir in vivo tyrimais genotoksinis poveikis nenustatytas. Ilgalaikiais Aknefug-oxid mild gelio tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais kancerogeninio poveikio nenustatyta. Tačiau tyrimais su pelėmis nustatytas padidėjęs kancerogeninis aktyvumas. Poveikis dauginimosi funkcijai Aknefug-oxid mild gelio poveikio reprodukcinei sistemai tyrimai neatlikti. Apie vaisto vartojimo nėštumo metu saugumą duomenų nėra. Vartojant išoriškai, visas Aknefug-oxid mild gelis odoje virsta benzoine rūgštimi. Aprašyti atvejai, kai, vartojant neišnešiotiems naujagimiams gydyti, benzoinė rūgštis pradėjo kauptis kraujyje. Tai gali būti susiję su sumažėjusiu kepenų metaboliniu pajėgumu. Dėl to kraujyje gali susidaryti metabolinė acidozė. Be to, padidėjusi benzoinės rūgšties koncentracija kraujyje turi įtakos bilirubino atsiskyrimui nuo baltymo ir gali sukelti branduolių geltą. Duomenų apie tai, ar vartojant vietiškai vaisto patenka į žindyvės pieną, nėra. 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Karmeliozės natrio druska Mikrokristalinė celiuliozė Vandenilio chlorido rūgštis Makrogolio laurilo eteris Etanolis 96% Makrogolis 400 Makrogolio stearilo eteris Stearilo alkoholis Išgrynintas vanduo. 6.2 Nesuderinamumas Nenustatyta, tačiau kartu su Aknefug-oxid mild geliu draudžiama vartoti kitų vietiškai veikiančių preparatų ar kosmetikos priemonių. 6.3 Tinkamumo laikas 3 metai. Tinka vartoti 12 mėnesių po pirmojo tūbelės atidarymo. 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti 2 ? - 8 (C temperatūroje (šaldytuve). 6.5 Pakuotė ir jos turinys Iš polietileno pagaminta tūbelė. Tūbelėje yra 25 g gelio. 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra. Vartojant Aknefug-oxid mild gelį, gali išblukti plaukai ir spalvoti audiniai (pvz., patalynė, drabužiai, rankšluosčiai, pašluostės). 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstraße 56 33611 Bielefeld Vokietija 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 98/5556/3 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2003-05-20 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2011-03-18 Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ <<< Ankstesnis puslapis Kitas puslapis >>> |