Vaistinis preparatas: Aknefug-oxid mild 3 %
Puslapis: 2


Kadangi po vaisto vartojimo dar kelias valandas išlieka didelė veikliosios medžiagos koncentracija, Propionibacterium acnes bakterijų skaičius nedidėja.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksiškumas

Vartojant Aknefug-oxid mild 3% gelį vietiškai jokių ūminio sisteminio toksinio poveikio požymių nebūna.

Lėtinis toksiškumas

Ilgą laiką šeriant didelėmis vaisto dozėmis, žiurkėms prasidėjo sėklidžių atrofija. Pelėms jokio toksinio poveikio tyrimais nenustatyta.

Genotoksinis ir kancerogeninis poveikis

Išsamūs Aknefug-oxid mild 3% gelio genotoksinio poveikio tyrimai neatlikti. Iki šiol atliktais in vitro ir in vivo tyrimais genotoksinis poveikis nenustatytas. Ilgalaikiais Aknefug-oxid mild 3% gelio tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais kancerogeninio poveikio nenustatyta. Tačiau tyrimais su pelėmis nustatytas padidėjęs kancerogeninis aktyvumas.

Poveikis dauginimosi funkcijai

Aknefug-oxid mild 3% gelio poveikio reprodukcinei sistemai tyrimai neatlikti. Apie vaisto vartojimo nėštumo metu saugumą duomenų nėra.

Vartojant išoriškai, visas Aknefug-oxid mild 3% gelis odoje virsta benzoine rūgštimi. Aprašyti atvejai, kai, vartojant neišnešiotiems naujagimiams gydyti, benzoinė rūgštis pradėjo kauptis kraujyje. Tai gali būti susiję su sumažėjusiu kepenų metaboliniu pajėgumu. Dėl to kraujyje gali susidaryti metabolinė acidozė. Be to, padidėjusi benzoinės rūgšties koncentracija kraujyje turi įtakos bilirubino atsiskyrimui nuo baltymo ir gali sukelti branduolių geltą.

Duomenų apie tai, ar vartojant vietiškai vaisto patenka į žindyvės pieną, nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Karmeliozės natrio druska

Mikrokristalinė celiuliozė

Vandenilio chlorido rūgštis

Makrogolio laurilo eteris

Etanolis 96%

Makrogolis 400

Makrogolio stearilo eteris

Stearilo alkoholis

Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Nenustatyta, tačiau kartu su Aknefug-oxid mild 3% geliu draudžiama vartoti kitų vietiškai veikiančių preparatų ar kosmetikos priemonių.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Tinka vartoti 12 mėnesių po pirmojo tūbelės atidarymo.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti 2 ? - 8 (C temperatūroje (šaldytuve).

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Iš polietileno pagaminta tūbelė.

Tūbelėje yra 25 g gelio.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

Vartojant Aknefug-oxid mild 3% gelį, gali išblukti plaukai ir spalvoti audiniai (pvz., patalynė, drabužiai, rankšluosčiai, pašluostės).

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstr. 56

33611 Bielefeld

Vokietija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

98/5555/3

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2003-05-20

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>