Vaistinis preparatas: Carbalex
Puslapis: 5


Karbamazepinas ne tik veiksmingai gydo įvairias epilepsijos formas, bet taip pat teigiamai veikia šias ligas lydinčius psichikos pakitimus (pakilią nuotaiką sukeliantis poveikis).

Karbamazepinas yra pirmojo pasirinkimo vaistinis preparatas trišakio nervo neuralgijai gydyti. Paskyrus vartoti karbamazepino, greitai sumažėja alkoholio abstinencijos požymiai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus vienkartinę karbamazepino dozę, kraujo plazmos pusinės eliminacijos laikas yra santykinai ilgas (25-65 val.); tačiau po kartotinos vaistinio preparato dozės dėl metabolizmo autoindukcijos jo eliminacija pastebimai greitesnė (12-17 val.).

Karbamazepinas metabolizuojamas kepenyseir išsiskiria iš organizmo su šlapimu.

Greipfrutų sultys slopina žarnyno sienelėje ir kepenyse fermentą CYP-450-IIIA4 ir reikšmingai padidina karbamazepino biologinį prieinamumą (žr. 4.5 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tiriant žiurkes, kurios buvo šeriamos karbamazepinu iki 250 mg/kg kūno svorio per parą 2 metus, kaip ir kitų kepenų fermentus indukuojančių vaistinių preparatų atvejais dažniau buvo randama hepatomų ir nepiktybinių sėklidžių adenomų. Šių duomenų reikšmė vyrams nėra aiški. Karbamazepino ir kai kurių jo metabolitų mutageniškumo tyrimų duomenys buvo neigiami.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė

Kukurūzų krakmolas

Želatina

Natrio karboksimetilo krakmolas

Talkas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

60 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC-aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje supakuota po 50 arba 100 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Austrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT 03/8053/3 - Carbalex 200 mg tabletės

LT 03/8054/3 - Carbalex 400 mg tabletės

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2003-03-28

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-05-17

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Carbalex 200 mg tabletės

Carbalex 400 mg tabletės

Karbamazepinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti

(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>