Vaistinis preparatas: Paclitaxel Actavis
Puslapis: 3


Kartotinai paklitakselio negalima lašinti tol, kol neutrofilų nebus ( 1500/mm3 (gydant KS ( ( 1 000/mm3), trombocitų ( ( 100 000/mm3 (gydant KS ( ( 75 000/mm3). Jei pasireiškia sunki neutropenija (neutrofilų 7 paras arba ilgiau būna ( 500/mm3) ar sunki periferinė neuropatija, tolesnių gydymo kursų dozę reikia mažinti 20( (gydant KS ( 25() (žr. 4.4 skyrių).

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti keisti dozę ligoniams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nepakanka (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, paklitakseliu gydyti negalima.

Vaikai

Paklitakselio nerekomenduojama skirti jaunesniems nei 18 metų pacientams, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą.

Kontraindikacijos

Paclitaxel Actavisvartoti draudžiama:

( žmonėms, kuriems buvo pasireiškusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei Paclitaxel Actavis koncentrato medžiagai, ypač makrogolglicerolio ricinoleatui (polioksietilintam ricinos aliejui)(žr. 4.4 skyrių);

( nėščioms ir kūdikį krūtimi maitinančioms moterims (žr. 4.6 skyrių);

( ligoniams, kurių kraujyje prieš pradedat gydyti neutrofilų yra ( 1500/mm3 (pacientams, kuriems yra KS, ( ( 1 000/mm3);

( KS sergantiems ligoniams, kuriems yra sunki nekontroliuojama infekcinė liga.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Paklitakselio reikia lašinti prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio gydymo chemoterapiniais preparatais patirties. Kadangi galima reikšminga padidėjusio jautrumo reakcija, todėl gydant šiuo vaistiniu preparatu, būtina turėti tinkamą palaikomojo gydymo įrangą.

Prieš paklitakselio infuziją ligoniui būtina atlikti premedikaciją kortikosteroidais, antihistamininiais preparatais bei H2 receptorių blokatoriais (žr. 4.2 skyrių).

Kompleksinės terapijos metu paklitakselį reikia infuzuoti prieš cisplatiną (žr. 4.5 skyrių).

Reikšminga padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti dusuliu ir hipotenzija, dėl kurių būtinas gydymas, angioneurozine edema ar išplitusia dilgėline, atsirado mažiau negu 1( pacientų, kuriems paklitakselio buvo infuzuota po tinkamos premedikacijos. Šias reakcijas tikriausiai sukelia histaminas. Pasireiškus sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai, paklitakselio infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti simptominį gydymą. Tokį ligonį vėl gydyti paklitakseliu negalima.

Kaulų čiulpų funkcijos slopinimas (pirmiausiai neutropenija) yra toksinis poveikis, dėl kurio tenka riboti dozę. Gydant paklitakseliu, reikia dažnai matuoti kraujo ląstelių kiekį. Kitos dozės negalima lašinti tol, kol neutrofilų nebus ( 1500/mm3 (gydant KS ( ( 1 000/mm3), trombocitų ( ( 100 000/mm3 (gydant KS ( ( 75 000/mm3). Klinikinio tyrimo metu daugumas KS sergančių ligonių buvo gydomi ir granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (angl. G-CSF).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>