Vaistinis preparatas: Sortis
Puslapis: 17


- Kepenų funkcijos nepakankamumas. Lėtine alkoholine kepenų liga (Child-Pugh B) sergančių ligonių kraujo plazmoje atorvastatino ir veiklių jo metabolitų koncentracija būna daug didesnė (Cmax apie 16 kartų, AUC apie 11 kartų) negu nesergančių.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žiurkėms kancerogeninio poveikio atorvastatinas nesukėlė. Atsižvelgiant į bendrą slopinamąjį aktyvumą, didžiausia tirta dozė yra 63 kartus didesnė už didžiausią paros dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui (80 mg), vertinant pagal dozę, apskaičiuotą mg/kg kūno svorio, ir 8-16 kartų didesnė, vertinant pagal AUC0-24. 2 metų trukmės tyrimų metu didžiausia tirta dozė, kuri buvo 250 kartų didesnė už didžiausią dozę (apskaičiuotą mg/kg kūno svorio), rekomenduojamą vartoti žmogui, pelių patinams padažnino hepatoceliulinės adenomos, patelėms – hepatoceliulinės karcinomos atsiradimą. Gyvūnų organizme vaisto kiekis, atsižvelgiant į AUC(0-24), buvo 6 - 11 kartų didesnis. 4 testų in vitro (tiek su metaboline aktyvacija, tiek be jos) ir vieno tyrimo in vivo metu mutageninio ir klastogeninio poveikio medikamentas nedarė. Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, jog 175 mg/kg kūno svorio ir 225 mg/kg kūno svorio atorvastatino paros dozė atitinkamai patinų ir patelių vaisingumo netrikdė, teratogeninio poveikio nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinės medžiagos

Tablečių šerdis

Kalcio karbonatas

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozė monohidratas

Kroskarmeliozės natrio druska

Polisorbatas 80

Hidroksipropilceliuliozė

Magnio stearatas

Tablečių plėvelė

Hipromeliozė

Makrogolis 8000

Titano dioksidas (E 171)

Talkas

Simetikonas

Stearato emulsikliai

Standikliai

Benzoinė rūgštis

Sorbo rūgštis

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotės ir jos turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 28 arba 30 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Lizdinė plokštelė pagaminta iš formą suteikiančios plėvelės (ji pagaminta iš poliamido, aliuminio folijos ir polivinilchlorido) ir pagrindo (jis pagamintas arba iš popieriaus, poliesterio, aliuminio folijos ir karščiu padengto vinilo dangalo, arba iš aliuminio folijos ir karščiu padengto vinilo dangalo).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RIKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

SORTIS 10 mg plėvele dengtos tabletės. 98/5513/4

SORTIS 20 mg plėvele dengtos tabletės. 98/5514/4

SORTIS 40 mg plėvele dengtos tabletės. 98/5515/4

SORTIS 80 mg plėvele dengtos tabletės. 03/8278/8

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1998-04-30/ 2008-04-30

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-09-30

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>