Vaistinis preparatas: Nurofen Forte Orange
Puslapis: 11


Kepenų ligos gali pakeisti ibuprofeno farmakokinetiką. Pacientams su kepenų ciroze su vidutinio laipsnio kepenų pakenkimais (6-10 balų pagal Child Pugh) buvo stebėtas 2 kartus pailgėjęs pusinės eliminacijos laikas ir enantiomerų AUC santykis (S/R) buvo kur kas mažesnis lyginant su sveikais pacientais, iš ko galima spręsti apie metabolinės inversijos sutrikimą (R)- ibuprofeno į aktyvų (S)- enantiomerą (žr. 4.3 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu ibuprofenas daugiausiai sukėlė virškinimo trakto sutrikimus ir opas gyvūnams. Mutageninis ibuprofeno poveikis tyrimais in vitro ar in vivo nebuvo nustatytas. Kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu nebuvo nustatyta.

Triušių patelėms medikamentas slopino ovuliaciją, įvairių rūšių gyvūnų (triušių, žiurkių, pelių) patelėms stabdė implantaciją. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų rezultatai rodo, kad ibuprofeno prasiskverbia per placentą. Vaisingumo laikotarpiu vartojamos toksinės dozės dažnio vaisiaus sklaidos trūkumus, pvz., širdies skilvelių pertvaros defektus.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Citrinų rūgštis monohidratas

Natrio citratas

Natrio chloridas

Sacharino natrio druska

Polisorbatas 80

Domifeno bromidas

Skystasis maltitolis

Glicerolis

Ksantano lipai

Apelsinų kvapioji medžiaga (sudėtyje yra kviečių krakmolo)

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

50 ml, 100 ml ir 150 ml buteliukai: 2 metai

30 ml buteliukai: 1 metai

Tinkamumo laikas po pirmojo buteliuko atidarymo: 6 mėnesiai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Gintaro spalvos polietilentereftalato (PET) buteliukas su didelio tankio polietileno (DTPE) vaikų neatidaromu uždoriu ir mažo tankio polietileno (MTPE) buteliuko įdėklu.

Pakuotėje yra dozavimo priemonė

5 ml geriamasis švirkštas iš PE stūmoklio ir PP graduoto cilindro su 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml ir 5 ml žymomis.

Buteliuke yra 30 ml, 50 ml, 100 ml arba 150 ml geriamosios suspensijos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

Ul. Okunin 1, 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki

Lenkija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

30 ml – LT/1/97/0271/013

50 ml – LT/1/97/0271/014

100 ml – LT/1/97/0271/015

150 ml – LT/1/97/0271/016

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-01-26

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-02-02

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>