Vaistinis preparatas: Gembin
Puslapis: 6


Kiekviename Gembin koncentrato infuziniam tirpalui ml yra 395 mg etanolio. Gali būti kenksmingas pacientams, sergantiems alkoholizmu. Į tai reikia atsižvelgti ir gydant didelės rizikos grupių pacientus, pvz., sergančius kepenų ligomis ar epilepsija. Reikia turėti omenyje galimą poveikį centrinei nervų sistemai bei kitokį poveikį.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Specifinių sąveikos tyrimų neatlikta (žr. 5.2 skyrių).

Radioterapija

Sutampanti (abu gydymo būdai taikomi kartu arba daroma ( 7 parų pertrauka tarp jų). Toksinis poveikis, susijęs su šia kelių būdų terapija, priklauso nuo įvairių veiksnių, įskaitant gemcitabino dozę, gemcitabino infuzijų dažnį, radioaktyviųjų spindulių dozę, radioterapijos techniką, audinį-taikinį ir jo apimtį. Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad gemcitabinui yra būdingas įjautrinimo radioktyviesiems spinduliams aktyvumas. Vieno tyrimo metu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kuriems ne ilgiau kaip 6 savaites iš eilės buvo infuzuojama 1 000 mg/m2 kūno paviršiaus gemcitabino dozė ir kartu krūtinės ląsta buvo švitinama radioaktyviaisiais spinduliais, pasireiškė reikšmingas toksinis poveikis: sunkus ir galimai mirtinas mukozitas (ypač ezofagitas) ir pneumonitas, daugiausiai tiems pacientams, kuriems buvo taikoma didelio tūrio (vidutinis gydymas tūris buvo 4795 cm3) radioterapija. Vėliau atliktų tyrimų, pvz., II fazės tyrimo, kurio metu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams 6 savaites iš eilės krūtinės ląsta buvo švitinama 66 Gy doze ir kartu taikomas gydymas gemcitabinu (600 mg/m2 kūno paviršiaus dozė lašinta 4 kartus) bei cisplatina (80 mg/m2 kūno paviršiaus dozė lašinta 2 kartus), rezultatai rodo, kad kartu su radioterapija vartojant mažesnę gemcitabino dozę, toksinį poveikį įmanoma numatyti. Optimalus saugaus gemcitabino, vartojamo kartu su terapine radioaktyviųjų spindulių doze, dozavimo metodas nenustatytas.

Nesutampanti (tarp vieno ir kito gydymo būdo daroma ( 7 parų pertrauka). Kad toksinis poveikis, išskyrus radiacijos pažaidos atsinaujinimą, stiprėtų tuo atveju, kai gemcitabinas infuzuojamas likus daugiau negu 7 paroms iki radioterapijos arba praėjus daugiau negu 7 paroms po jos, duomenų analizė nerodo. Turimi duomenys rodo, kad gemcitabinu galima pradėti gydyti praėjus ūmiam radiacijos poveikiui arba ne mažiau kaip savaitei po švitinimo.

Radiacijos sukelta audinių-taikinių pažaida (pvz., ezofagitas, kolitas ir pneumonitas) buvo susijusi tiek su sutampančia, tiek su nesutampančia terapija.

Kita

Dėl sisteminės ligos, kuri gali būti mirtina, rizikos, ypač pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija slopinama, geltonojo drugio vakcinos ir kitų gyvųjų susilpnintų vakcinų kartu su gemcitabinu vartoti nerekomenduojama.

Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali keisti kitų vaistinių preparatų poveikį.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>