Vaistinis preparatas: Dolmen
Puslapis: 11


Kaip ir kitiems vaistams, kurie stipriai susijungia su kraujo plazmos baltymais (99%), pasiskirstymo tūrio vidurkis mažesnis nei 0,25 l/kg. Pusinis pasiskirstymo periodas ir pusinės eliminacijos laikas yra 0,35 ir 1-2,7 valandos, atitinkamai. Deksketoprofeno svarbiausias pašalinimo iš organizmo kelias yra gliukuronizacija ir išsiskyrimas su šlapimu.Pavartojus deksketoprofeno trometamolio, šlapime randamas tik S-(+) enantiomeras, įrodantis, kad žmogaus organizme R-(-)enantiomeras nesusidaro.Po vienkartinės ir kartotinių geriamųjų vaisto dozių sveikiems senyviems asmenims (65 metų ir vyresniems) vaisto ekspozicija buvo patikimai didesnė (iki 55%) negu jaunų savanorių, tačiau didžiausios koncentracijos ir laiko iki didžiausios koncentracijos susidarymo patikimų skirtumų nenustatyta. Vidutinis pusinės eliminacijos laikas po vienkartinės ir po kartotinių dozių buvo ilgesnis (iki 48%), menamas klirensas buvo mažesnis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai, imunofarmakologijos ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo, išskyrus tuos atvejus, kurie pažymėti kituose vaisto charakteristikų santraukos skyriuose.

Lėtinio toksiškumo tyrimų, atliktų su pelėmis ir beždžionėmis metu nustatyta, kad 3 mg/kg kūno svorio per parą dozė nesukėlė jokių nepageidaujamo poveikio (NOAEL) reiškinių. Skiriant didesnes dozes, svarbiausia nepageidaujamo poveikio išraiška buvo erozijos ir opos skrandyje bei žarnyne, kurių susidarymas tiesiogiai susijęs doze.

Kaip būdinga visai NVNU, deksketoprofeno trometamolis gali sukelti eksperimentinių gyvūnų modelių embrionų ir vaisių išgyvenamumo pokyčius, netiesiogiai toksiškai veikdamas nėščios moters virškinimo traktą ir tiesiogiai – vaisiaus vystymąsi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Etanolis (96%)

Natrio chloridas

Natrio hidroksidas (pH koregavimui)Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Dolmen injekcinio tirpalo/koncentrato infuziniam tirpalui negalima maišyti nedideliame tūryje (pvz., švirkšte) su dopamino, prometazino, pentazocino, petidino ar hidroksizino tirpalais, nes dėl to gali atsirasti nuosėdų.

Pagal 6.6 skyriuje nurodytą būdą paruošto infuzinio tirpalo negalima maišyti su prometazinu ir pentazocinu.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

Atskiedus vaistą 6.6 skyriuje nurodytu būdu, tirpalas, jei pagal nurodytas rekomendacijas tinkamai saugomas nuo dienos šviesos, laikomas 25 (C temperatūroje, cheminiu požiūriu išlieka stabilus 24 val.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>