Vaistinis preparatas: Histac
Puslapis: 3


Klinikiniai tyrimai parodė, kad Histac gali sumažinti skrandžio sulčių druskos rūgšties perteklių iki 12 valandų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Ranitidino biologinis prieinamumas pastoviai yra maždaug 50 %. Išgertas ranitidinas greitai absorbuojamas, o jo didžiausia koncentracija plazmoje paprastai susidaro po 2–3 valandų. Maisto ar antacidinių preparatų vartojimas absorbcijos reikšmingai neveikia. Metabolizuojamas tik nedidelis ranitidino kiekis. Daugiausia vaisto išsiskiria sekrecijos kanalėliuose būdu. Ranitidino pusinės eliminacijos laikas yra 2–3 valandos. Balanso tyrimų metu išgėrus 150 mg 3H-ranitidino, 60–70 % vaisto išsiskyrė su šlapimu, o 26 % pasišalino su išmatomis. Per pirmąsias 24 valandas po dozės suvartojimo išsiskyrusio šlapimo tyrimas parodė, kad apie 35 % suvartotos dozės išsiskiria nepakitusio vaisto pavidalu. Maždaug 6 % preparato dozės išskiriama N-oksido, 2 % – S-oksido, 2 % – desmetilranitidino ir 1–2 % – furoinės rūgšties analogo pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Buvo atlikti išsamūs tyrimai su gyvūnais. Ranitidino hidrochlorido farmakologija rodo, kad jis yra konkurencinis H2 receptorių antagonistas, kuris slopina skrandžio rūgšties gamybą. Išsamūs toksikologijos tyrimai parodė, kad kliniškai vartoti vaistą yra labai saugu. Preparato saugumą patvirtino ir tai, kad labai daug pacientų jį vartoja daugelį metų.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Išvalytas talkas

Kroskarmeliozės natris

Ricinos aliejus

Izopropilalkoholis

Išgrynintas vanduo

Opacode-S-1-27794 Black.

Opadry 02A58907 White

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 2 lizdinės plokštelės. Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje supakuota dešimt 150 mg Histac tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Speciali instrukcija nereikalinga.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Ranbaxy UK Ltd.,

Building 4, Chiswick Park

566 Chiswick High Road, London, W4 5YE,

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT 96/4100/10

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2002-02-06

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-05-31

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>