Vaistinis preparatas: TEVETEN
Puslapis: 13


Klinikinio stebėjimo, kurio metu buvo lygintas TEVETEN ir placebo nepageidaujamas poveikis, duomenimis, placebo ir medikamento nepageidaujamo poveikio atvejų kiekis buvo panašus. Nepageidaujamas poveikis dažniausiai buvo mažas ir trumpalaikis. Dėl jo reikėjo nutraukti gydymą TEVETEN tik 4,1 % pacientų (palyginti su 6,5 % placebą vartojusių pacientų).

Pacientų, kurie 8 savaites kasdien vartojo ne daugiau kaip 1200 mg preparato, klinikinio stebėjimo duomenimis, gydymas buvo veiksmingas, priklausomumo tarp nepageidaujamo poveikio ir dozės nenustatyta.

Klinikinių tyrimų metu eprosartanu gydytiems pacientams pasireiškę nepageidaujami poveikiai

Dažni (pasireiškę 1-10 % pacientų):

Galvos skausmas, svaigulys, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nespecifiniai virškinimo trakto sutrikimai, astenija.

Nežinomas dažnis:

Hipotenzija, įskaitant nuo kūno padėties priklausomą kraujospūdžio sumažėjimą, alerginė odos reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, dilgėlinė), veido pabrinkimas, angioedema.

Klinikinių tyrimų metu pastebėtus nepageidaujamus reiškinius papildė toliau nurodyti šalutinio poveikio simptomai, apie kuriuos buvo pranešta vaistui patekus į rinką. Jų dažnio, remiantis gautais duomenimis, apskaičiuoti negalima (dažnis nežinomas).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Sutrikusi inkstų funkcija, įskaitant inkstų nepakankamumą pacientams, turintiems rizikos veiksnių (pvz., inkstų arterijos stenozę).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TEVETEN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

- Veiklioji medžiaga yra eprosartanas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg eprosartano (eprosartano mesilato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, krospovidonas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), polisorbatas 80 ir makrogolis.

TEVETEN išvaizda ir kiekis pakuotėje

TEVETEN 600 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, kapsulės formos. Vienoje tabletės pusėje yra užrašas „5046“.

Tabletės yra tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 14, 28 arba 56 plėvele dengtas tabletes. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Abbott Healthcare Products B. V.

C. J. van Houtenlaan 36,

1381 CP Weesp

Nyderlandai

Gamintojai

Abbott Healthcare SAS

Route de Belleville

Lieu dit Maillard

01400 Ch?tillon-sur-Chalaronne

Prancūzija

arba

Biuras

Abbott Products GmbH

Hans Böckler Allee 20

D-30173 Hannover

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>