Vaistinis preparatas: Nexmezol
Puslapis: 4


Klinikinio tyrimo metu kartu su varfarinu pradėjus vartoti ezomeprazolą 40 mg dozėmis, krešėjimo laikas liko priimtinose ribose. Vis dėlto vaistui pasirodžius rinkoje gauti keli (pavieniai) pranešimai apie kliniškai reikšmingai padidėjusį INR (tarptautinį normalizuotą santykį) šiuos vaistus vartojant kartu. Pradėjus ir baigus juos vartoti kartu, INR reikia stebėti.

Kartu vartojant ezomeprazolą 40 mg dozėmis, sveikiems savanoriams cisaprido AUC (plotas po koncentracijos plazmoje kreive) padidėjo 32 %, o pusinis eliminacijos laikas pailgėjo 31 %, tačiau didžiausia koncentracija plazmoje reikšmingai nepadidėjo. Vartojant vien cisapridą šiek tiek pailgėjęs koreguotas QT (QTc) intervalas daugiau nepailgėjo kartu vartojant ezomeprazolo (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Nustatyta, kad ezomeprazolas neturi kliniškai reikšmingos įtakos amoksicilino ir chinidino farmakokinetikai.

Trumpalaikiai ezomeprazolo ir naprokseno ar rofekoksibo vartojimo kartu tyrimai kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos neparodė.



Kitų vaistų įtaka ezomeprazolo farmakokinetikai

Ezomeprazolą metabolizuoja CYP2C19 ir CYP3A4. Kartu vartojant CYP3A4 inhibitorių klaritromiciną (po 500 mg 2 kartus per parą), ezomeprazolo ekspozicija (AUC) padidėjo du kartus.

Kartu vartojant du vaistus, vienu metu slopinančius CYP2C19 ir CYP 3A4, ezomeprazolo ekspozicija gali padidėti daugiau kaip 2 kartus. CYP2C19 ir CYP3A4 inhibitorius vorikonazolas padidina omeprazolo AUC( 280%. Tokiais atvejais ezomeprazolo dozės koreguoti paprastai nereikia, tačiau tą būtina svarstyti, jei pacientas serga sunkiu kepenų nepakankamumu ir jei reikia ilgalaikio gydymo.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu vartojamo ezomeprazolo poveikio klinikinių duomenų nepakanka. Epidemiologinių raceminio mišinio (omeprazolo) tyrimų duomenys, jį vartojus didesniam nėščių moterų skaičiui, apsigimimus sukeliančio ar fetotoksinio poveikio nerodo. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo ezomeprazolo poveikio embriono ar vaisiaus vystymuisi neparodė. Raceminio mišinio tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaikingumui, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė. Nėščioms moterims šio vaisto skiriama atsargiai.

Ar ezomeprazolo išskiriama į moters pieną, nežinoma. Tyrimų su žindančiomis moterimis neatlikta. Atsižvelgiant į tai, žindyvėms Nexmezol vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ezomeprazolas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Atliekant ezomeprazolo klinikinius tyrimus ir vaistui pasirodžius rinkoje, nustatyta arba įtarta žemiau nurodytų nepageidaujamų poveikių. Nė vieno iš jų ryšio su doze nepastebėta. Nepageidaujamų reiškinių dažnis: dažni nuo (1/100 iki <1/10, nedažni nuo (1/1000 iki <1/100, reti nuo (1/10000 iki <1/1000, labai reti <1/10000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>