Vaistinis preparatas: Fucicort
Puslapis: 4


*Klinikinis efektas pasiektas su patvirtintomis indikacijomis (MIC ~8 µg/ml)

? Remiantis jautrumo antibiotikams tyrimo metodais (terpė turinti sudėtyje kraujo) nurodyta, kad streptococcus ir haemophilus rūšys yra nejautrios (MIC~8 µg/ml)

Betamatazono valeratas

Pagrindinės betametazono valerato terapinės savybės yra uždegimą malšinantis veikimas, mažinant susidarymą, atsipalaidavimą ir veikimą įvairių vazoaktyvių cheminių medžiagų (kininų, histamino, lizosomų enzimų, prostaglandinų ir komplementinės sistemos) atsipalaiduojančių uždegimo metu.

Remiantis vaisto antiuždegiminiu stiprumu, vietiškai vartojamas betametazono valeratas priklauso stipriems kortikosteroidams (III grupei). Lyginant su hidrokortizonu, betametazonas yra apytiksliai 25 kartus stipresnis.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Fuzido rūgšties penetracijos per odą savybės buvo tirtos in vitro. Nustatyta, kad ji prasiskverbia per žmogaus odą panašiai kaip ir kortikosteroidai. Po 2,5 val. trukusios aplikacijos ant dirbtinai pažeistos (“nudraskytos” juostelėmis) odos, fuzido rūgšties koncentracija epidermyje siekė 132,8 µg/ml ir 22,3 µg/ml – viršutiniame tikrosios odos sluoksnyje (corium). Per nepažeistą odą prasiskverbia 0,54% pavartotos fuzido rūgšties dozės. Betametazono valerato absorbcija per sveiką odą (oda and dilbio) yra mažesnė kaip 5%.

Fuzido rūgštis pirmiausiai pašalinama su tulžimi. Vaistas intensyviai metabolizuojamas kepenyse, tik 2% nepakitusio vaisto pašalinama su tulžimi ir nežymus kiekis per inkstus.

Nustatyti fuzido rūgšties metabolitai tulžyje yra 27 – karboksifuzido rūgštis (10%), fuzido rūgštis 21 – glukoronidas (15%), hidroksi derivatai vadinami metabolitu E (3%) ir 3 – ketofuzido rūgštis (mažas kiekis), kurio kiekis yra vienas iš didžiausių kraujo serume (12 – 18% atitinkamos fuzido rūgšties koncentracijos). Tai reiškia, kad fuzido rūgštis yra citochromo P450 izoenzimo induktorius.

Inkstų nepakankamumas ir kitos lėtinės ligos neturi įtakos fuzido rūgšties kinetikai, tačiau pilvo negalavimai ./ cholestazė ir mažo albumino kiekis kraujyje atitinkamai sumažina ar padidina fuzido rūgšties klirensą.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Makrogolio cetostearilo eteris

Cetostearilo alkoholis

Chlorokrezolis

Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas

Skystasis parafinas

Minkštasis baltas parafinas

Natrio hidroksidas (pH pritaikymui)

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Po pirmojo tūbelės atidarymo, preparato tinkamumo laikas yra 3 mėn.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Aliuminio tūbelė su užsukamu polietileno dangteliu. Tūbelėje yra 15 g kremo.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>