Vaistinis preparatas: ORALAIR 100 IR & 300 IR
Puslapis: 3


Nėra klinikinių duomenų apie ORALAIR vartojimą žindymo laikotarpiu. Poveikis žindomam kūdikiui nėra tikėtinas. Žindymo metu pradėti imunoterapijos nerekomenduojama. Tačiau jei pacientė pagimdo gydymo metu, pacientė gali žindyti, atidžiai ją stebint.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

ORALAIR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Gydymo ORALAIR metu pacientus veikia alergenai, kurie gali sukelti vietinius ir (arba) sisteminius alergijos simptomus.

Todėl gydymo metu gali pasitaikyti lengvų–vidutinio sunkumo alerginių reakcijų (t. y. burnos tinimas arba diskomfortas). 50 % šių reakcijų pasitaiko per pirmąsias tris gydymo dienas (dozės didinimas) . Jei gydymo metu pacientui pasireiškia sunkių vietinių pašalinių reakcijų, reikia skirti simptominį gydymą (pvz., antihistamininius vaistus).

Labai retais atvejais gali pasireikšti sunkesnės alerginės reakcijos, atsirasti tinimo pojūtis gerklėje, pasunkėjęs rijimas arba kvėpavimas ir balso pokyčiai. Tokiais atvejais reikia skubiai kreiptis į gydytoją ir gydymas turi būti tuoj pat nutrauktas. Gydymą tęsti galima tik tada, kai tai daryti pataria gydytojas.

Pagal MedDRA organų sistemų klasių ir dažnio apibūdinimą šalutinis poveikis klasifikuojamas taip:

labai dažni (?1/10);

dažni (nuo ?1/100 iki <1/10);

nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100);

reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000);

labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Klinikinė patirtis su suaugusiais (tyrimas VO34.04):

Atliekant klinikinį tyrimą su suaugusiais pacientais, sergančiais alerginiu rinokonjunktyvitu ir vartojančiais 300 IR dozę per parą, šalutinis poveikis pasireiškė 97 iš 155 pacientų (63 %), lyginant su 76 iš 156 pacientų (49 %), kuriems buvo skiriamas placebas.

Pacientams, kuriems buvo skiriama 300 IR dozė, dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis buvo burnos niežulys – 26 % pacientų (5 % placebo grupėje).

Dėl šalutinio poveikio anksčiau laiko nutraukusių gydymą pacientų skaičius buvo 6/155 (4 %) gydymo grupėje ir 0/156 placebo grupėje.

Suaugusieji pacientai nurodė tokį šalutinį poveikį:

Organų sistema

*Dažnis

*Nepageidaujamas poveikis

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Dažni

Nedažni

*Galvos skausmas, parestezija

Disgeuzija, svaigimas

*

*Akių sutrikimai

*Dažni

Nedažni

*Konjunktyvitas, akių niežėjimas

Akių vokų niežėjimas

*

*Ausų ir labirintų sutrikimai

*Dažni

Nedažni

*Ausų niežėjimas

Galvos svaigimas

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*Labai dažni

Dažni

Nedažni

*Gerklės dirginimas

Dusulys, burnos ir ryklės tinimas, nosies užgulimas, tekėjimas iš nosies, rinitas, gerklės sausumas, čiaudulys, nemalonus pojūtis nosyje

Ankštumo pojūtis gerklėje, ryklės ir gerklų skausmas, gerklų dirginimas, nosies sausumas

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Labai dažni

Dažni

Nedažni

*Burnos niežėjimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>