Vaistinis preparatas: OTIPAX
Puslapis: 2


Klinikinių duomenų apie perdozavimą ar netinkamą vartojimą nėra. Gydymas yra palaikomasis (priemonė simptominiam gydymui).

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės sąvybės

Farmakoterapinė grupė: vietinio veikimo analgetiniai/antiuždegiminiai vaistai ausų ligoms gydyti. ATC kodas: S02DA52

Fenazonas: pirazolono grupės preparatas pasižymintis analgetiniu ir priešuždegiminiu veikimu.

Lidokainas: amidų grupės vietinio anestetinio veikimo preparatas.

5.2 Farmakokinetinės sąvybės

Dėl vartojimo būdo (išorinis vartojimas) ir mažų dozių, sisteminė absorbcija, jei nepažeistas ausies būgnelis, nenumatyta. Todėl farmakokinetinės studijos atliktos nebuvo.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio it toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio tiosulfatas

Etanolis, bevandenis

Glicerolis

Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Pirmą kartą atidarius buteliuką: 1 mėn.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 0C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Geltono III klasės stiklo buteliukas su polietileno kamščiu, polietileno uždoriu ir polietileno / vinilo acetato lašintuvu, uždengtu polietileno dangteliu. Buteliuke yra 16 g (15 ml ) tirpalo.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

- nusukite kamštį nuo butelio;

- ant butelio užsukite lašintuvą;

- atsukite baltą dangtelį, esantį lašintuvo viršuje;

- butelį apverskite ir nestipriai spausdami viduriniąją lašintuvo dąlį, įlašinkite 4 lašus;

- po vartojimo vėl užsukite dangtelį ant lašintuvo.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BIOCODEX

7 avenue Gallieni

94250 Gentilly

Prancūzija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/1174/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-06-02

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-06-02

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>