Vaistinis preparatas: Rivastigmin Orion
Puslapis: 4


Klinikinių duomenų apie rivastigmino vartojimą nėštumo metu nėra. Tiriant žiurkes ir triušius, išskyrus toksiškas motinai vaisto dozes, vaisto poveikio vaisingumui ar embriogenezei nenustatyta,. Perinatalinių ir postnatalinių tyrimų su žiurkėmis metu stebėtas pailgėjęs gestacinis laikotarpis. Rivastigmino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis

Rivastigmino išsiskiria į gyvūnų pieną. Nežinoma, ar jo patenka į moters pieną. Todėl moterims, vartojančioms rivastigminą, žindyti kūdikio negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl Alzheimerio ligos pamažu silpnėja gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Be to, rivastigminas gali sukelti galvos svaigimą ir somnolenciją, ypač gydymo pradžioje arba padidinus vaisto dozę. Taigi, rivastigminas turi mažesnį ar vidutinį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl demencija sergančių pacientų, kurie vartoja rivastigminą, gebėjimą vairuoti arba valdyti įrenginius turi nuolat vertinti gydantis gydytojas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą (38 %) ir vėmimą (23 %), dažniausiai pasireiškiantys laipsniškai pritaikant dozę. Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad moterims dažniau negu vyrams būna nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų ir jos dažniau netenka kūno svorio.

1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios Alzheimerio demencija sergantiems ir rivastigminu gydomiems pacientams.

Nepageidaujami poveikiai išvardyti pagal dažnį, iš pradžių – dažniausi. Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (?1/10); dažni (nuo ?1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

1 lentelė

Infekcijos ir infestacijos

Labai reti

*Šlapimo takų infekcija

*

*Psichikos sutrikimai

Dažni

Dažni

Nedažni

Nedažni

Labai reti

*

Ažitacija

Sumišimas

Nemiga

Depresija

Haliucinacijos

*

*Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni

Dažni

Dažni

Dažni

Nedažni

Reti

Labai reti

*

Galvos svaigimas

Galvos skausmas

Somnolencija

Tremoras

Alpimas

Traukuliai

Ekstrapiramidiniai požymiai (įskaitant pablogėjusią Parkinsono ligą)

*

*Širdies sutrikimai

Reti

Labai reti

*

Krūtinės angina

Širdies aritmija (pvz., bradikardija, atrioventrikulinė blokada, prieširdžių virpėjimas ir tachikardija)

*

*Kraujagyslių sutrikimai

Labai reti

*

Hipertenzija

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni

Labai dažni

Labai dažni

Dažni

Reti

Labai reti

Labai reti

Nežinomi

*

Pykinimas

Vėmimas

Viduriavimas

Pilvo skausmas ir dispepsija

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos

Kraujavimas iš virškinimo trakto

Pankreatitas

Kai kurie sunkaus vėmimo atvejai buvo susiję su stemplės plyšimu (žr. 4.4 skyrių).

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai dažni

*

Anoreksija

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>