Vaistinis preparatas: Amisan
Puslapis: 5


Klinikinių duomenų apie vartojimo atvejus nėštumo metu nėra pakankamai. Gyvūnams amisulpridas sukėlė toksinį poveikį dauginimosi funkcijai. Potenciali rizika žmogui yra nežinoma.

Vartoti amisulprido nėštumo metu negalima, nebent galima nauda pagrindžia riziką. Jei amisulpridas vartojamas nėštumo metu, naujagimiams gali pasireikšti nepageidaujamas amisulprido poveikis, todėl juos reikėtų atitinkamai stebėti.

Buvo pastebėtas moterų vaisingumo sumažėjimas, kas greičiausiai kilo dėl amisulprido poveikio prolaktino sekrecijai.

Žindymas:

Ar amisulpridas patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl žindyti draudžiama ir žindymą reikia nutraukti prieš pradedant gydymą amisulpridu (žr. 4.3 skyrių).

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Amisan turi didelę įtaką gebėjimui vairuoti bei valdyti mechanizmus. Net vartojamas rekomenduojamomis dozėmis Amisan gali sukelti mieguistumą, todėl sutrikdo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių). Šis poveikis sustiprėja kartu vartojant alkoholio.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami poveikiai suklasifikuoti į grupes pagal dažnį naudojant šį susitarimą:

- labai dažni (?1/10)

- dažni (nuo ?1/100 iki <1/10)

- nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100)

- reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000)

- labai reti (<1/10 000)

- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Tyrimai

Dažni: kūno svorio padidėjimas.

Nedažni: kepenų fermentų, daugiausia transaminazių, koncentracijos padidėjimas.

Širdies sutrikimai

Dažni: hipotenzija

Nedažni: bradikardija

Labai reti: QT intervalo pailgėjimas ir skilvelinės aritmijos, tokios kaip torsades de pointes, skilvelinė tachikardija, kuri gali baigtis skilvelių virpėjimu ar širdies sustojimu ir mirtimi (žr. 4.4 skyrių).

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: ekstrapiramidiniai simptomai: drebulys, rigidiškumas, hipokinezė, padidėjęs seilėtekis, akatizija, diskinezija. Vartojant palaikomąją dozę šie simptomai paprastai būna lengvi ir net nenutraukiant amisulprido vartojimo iš dalies pašalinami vaistiniais preparatais nuo parkinsonizmo. Ekstrapiramidinių simptomų dažnumas, kuris priklauso nuo dozės, pasireiškia labai retai ligoniamsvartojantiems 50–300 mg per parą vaistinio preparato dozę.

Dažni: ūminė distonija (spazminė kreivakaklystė, okulogiracinė krizė, trizmas). Ji išnyksta net nenutraukus amisulprido vartojimo, pradėjus vartoti vaistų nuo parkinsonizmo. Mieguistumas, dirglumas.

Nedažni: ilgą laiką vartojant preparatą pasireiškė vėlyvoji diskinezija, kuriai būdingi nevalingi liežuvio ir (arba) veido judesiai. Vaistiniai preparatai nuo parkinsonizmo šių simptomų neveikia arba juos gali net pasunkinti. Traukuliai.

Labai reti: piktybinis neuroleptinis sindromas (žr. 4.4 skyrių).

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas.

Endokrininiai sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>