Vaistinis preparatas: Risedronate sodium Actavis
Puslapis: 3


Klinikiniu gydančiojo gydytojo sprendimu turėtų būti sudaromas kiekvieno paciento gydymo planas, paremtas individualiu naudos ir rizikos įvertinimu.



Preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retų paveldimų sutrikimų: galaktozės netoleravimas, laktazės (Lapp tipo) trūkumas arba gliukozės-galaktozės malabsorbija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Specifinių natrio rizedronato sąveikos su kitais vaistiniais preparatais klinikinių tyrimų neatlikta. Tačiau atliktų klinikinių tyrimų metu nenustatyta jokia kliniškai reikšminga sąveika su kitais preparatais. III fazės klinikiniuose tyrimuose dėl natrio rizedronato vartojimo gydant osteoporozę, 33 % pacienčių vartojo acetilsalicilo rūgštį, o 45 % pacienčių – nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU). III fazės klinikiniuose tyrimuose dėl preparato vartojimo vieną kartą per savaitę, kuriuose dalyvavo moterys po menopauzės, acetilsalicilo rūgštį vartojo 57 % pacienčių, o NVNU – 40 %. Reguliariai (3 arba daugiau dienų per savaitę) acetilsalicilo rūgštį arba NVNU vartojusių asmenų tarpe, nepageidaujamų viršutinės virškinamojo trakto dalies sutrikimų skaičius natrio rizedronatu gydytų pacientų grupėje ir kontrolinėje grupėje buvo panašus.

Jeigu būtina, natrio risedronatą galima vartoti kartu su estrogenais (tik moterims).

Vienu metu vartojant preparatus, kuriuose yra daugiavalenčių katijonų (kalcio, magnio, geležies ir aliuminio), mažėja Risedronate sodium Actavis rezorbcija (žr. 4.4 skyrių).

Natrio rizedronatas organizme nemetabolizuojamas, neindukuoja citochromo P450 enzimų ir silpnai jungiasi su baltymais.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Dar nepakanka duomenų apie natrio rizedrotato vartojimą nėščioms moterims. Tyrimuose su gyvūnais nustatytas toksinis poveikis reprodukcinei sistemai (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui nežinoma.

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad nedidelis natrio rizedronato kiekis patenka į moters pieną.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Risedronate sodium Actavis vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

III fazės klinikiniuose tyrimuose natrio rizedronatą vartojo daugiau kaip 15000 pacientų. Klinikiniuose tyrimuose daugelis nepageidaujamo poveikio reakcijų buvo nesunkios arba vidutinio sunkumo, dėl kurių nereikėjo nutraukti vaisto vartojimo.

Osteoporoze po menopauzės sergančios moterys, III fazės klinikiniuose tyrimuose 36 mėnesius gydytos rizedronato doze 5mg per parą (n=5020) arba placebo (n=5048), nurodė žemiau pateiktus nepageidaujamus reiškinius, kurie galėjo būti susiję su vaistu. Nepageidaujami reiškiniai pagal dažnį suskirstyti taip: labai dažni (>1/10), dažni (>1/100; <1/10), nedažni (>1/1000; <1/100), reti (>1/10000; <1/1000), labai reti (<1/10000).

Nepageidaujami reiškiniai, lyginant su placebu, nurodyti skliausteliuose.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>