Vaistinis preparatas: Zyrtec
Puslapis: 14


Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad cetirizinas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, sukelia nedidelį nepageidaujamą poveikį CNS, įskaitant mieguistumą, nuovargį, svaigulį ir galvos skausmą. Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie paradoksinį CNS sujaudinimą.

Nors cetirizinas yra selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas ir apskritai neturi anticholinerginio poveikio, pasitaikė atskirų pasunkėjusio šlapinimosi, akies akomodacijos sutrikimų bei sausumo burnoje atvejų.

Buvo pranešta apie kepenų funkcijos sutrikimo atvejus, pasireiškiančius kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimu. Visi šie sutrikimai paprastai praeina, nutraukus gydymą cetirizino dihidrochloridu.

Klinikiniai tyrimai

Įvertinti saugumo duomenys iš dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų ar farmakoklinikinių tyrimų, kurių metu cetirizinas rekomenduojamomis dozėmis (10 mg cetirizino per parą) buvo lyginamas su placebu arba kitais antihistamininiais preparatais, dalyvaujant daugiau kaip 3200 asmenų, vartojusių cetiriziną.

Placebu kontroliuojamų tyrimų metu vartojant 10 mg cetirizino pastebėti nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis buvo 1,0 % ar didesnis, buvo tokie:

Nepageidaujami reiškiniai

(PSO-NRT [PSO nepageidaujamų reiškinių terminologija])

*Cetirizinas 10 mg

(n = 3260)

*Placebas

(n = 3061)

*

*Bendrieji organizmo sutrikimai

Nuovargis

*1,63 %

*0,95 %

*

*Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai

Svaigulys

Galvos skausmas

*

1,10 %7,42 %

*

0,98 %8,07 %

*

*Virškinimo sistemos sutrikimai

Pilvo skausmas

Sausumas burnoje

Pykinimas

*0,98 %2,09 %1,07 %

*1,08 %0,82 %1,14 %

*

*Psichikos sutrikimai

Mieguistumas

*9,63 %

*5,00 %

*

*Kvėpavimo sistemos sutrikimai

Faringitas

*1,29 %

*1,34 %

*

*

Mieguistumas dažniausiai buvo nedidelis ar vidutinis, tačiau statistiškai dažnesnis, negu placebo grupėje. Objektyvūs tyrimai su sveikais jaunais savanoriais parodė, kad vartojamos rekomenduojamos paros dozės įprastai kasdieninei veiklai įtakos neturėjo.

Nepageidaujamos vaisto reakcijos, pasireiškusios 1 % ar daugiau vaikų nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus, remiantis placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, išvardintos toliau:

Nepageidaujamos reakcijos

(PSO-NRT [PSO NEPAGEIDAUJAMŲ REIŠKINIŲ TERMINOLOGIJA])

*Cetirizinas

(n = 1656)

*Placebas

(n = 1294)

*

*Virškinimo sistemos sutrikimai

Viduriavimas

*1,0 %

*0,6 %

*

*Psichikos sutrikimai

Mieguistumas

*1,8 %

*1,4 %

*

*Kvėpavimo sistemos sutrikimai

Rinitas

*1,4 %

*1,1 %

*

*Bendrieji organizmo sutrikimai

Nuovargis

*1,0 %

*0,3 %

*

*

Duomenys vaistą pateikus į rinką

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>