Vaistinis preparatas: Olanzapine Medana
Puslapis: 10


6 Klinikinių tyrimų metu parkinsonizmo ir distonijos pasireiškimo dažnis olanzapinu gydytiems pacientams skaitine verte buvo didesnis, tačiau statistiškai reikšmingai nesiskyrė nuo vartojusiųjų placebo. Olanzapino vartojusiems pacientams, lyginant su vartojusiaisiais titruotą haloperidolio dozę, rečiau pasireiškė parkinsonizmas, akatizija ir distonija. Neturint išsamios informacijos apie anksčiau buvusius tam tikrus ūminius ar vėlyvuosius ekstrapiramidinio tipo judėjimo sutrikimus, šiuo metu negalima teigti, kad olanzapinas rečiau sukelia vėlyvąją diskineziją ir (arba) kitus vėlyvuosius ekstrapiramidinius sindromus.

7 Staiga nutraukus olanzapino vartojimą, gauta pranešimų apie atsiradusius ūminius simptomus, pavyzdžiui, prakaitavimą, nemigą, tremorą, nerimą, pykinimą ir vėmimą.

8 Iki 12 savaičių trukusių klinkinių tyrimų duomenimis, maždaug 30 % pacientų, kurių prolaktino koncentracija prieš pradedant gydymą buvo normali, prolaktino koncentracijos plazmoje vartojant olanzapiną viršijo viršutinę normos ribą. Daugumai šių pacientų koncentracijos padidėjimas buvo lengvas ir viršutinę normos ribą viršijo mažiau kaip du kartus. Šizofrenija sergančių pacientų prolaktino koncentracijos pokytis toliau gydant mažėjo, o pacientams, kuriems diagnozuotos kitokios ligos, stebėtas vidutiniškas didėjimas. Pokyčio vidurkis buvo vidutinio dydžio. Dažniausiai olanzapinu gydytiems pacientams klinikiniai reiškiniai, susiję su krūtimis ir mėnesinėmis (pvz.: amenorėja, krūtų padidėjimas, galaktorėja moterims ir ginekomastija [krūtų padidėjimas] vyrams), kurie galėjo būti susiję su vaistinio preparato vartojimu, pasireiškė nedažnai. Su lytine funkcija susijusios nepageidaujamos reakcijos (pvz., erekcijos funkcijos sutrikimas vyrams ir lytinio potraukio susilpnėjimas abiejų lyčių pacientams), kurios galėjo būti susijusios su vaistinio preparato vartojimu, pasireiškė dažnai.

Ilgalaikė (mažiausiai 48 savaičių) ekspozicija

Pacientų, kuriems pasireiškė nepageidaujamas kliniškai reikšmingas kūno svorio padidėjimas arba gliukozės, bendrojo/MTL/DTL cholesterolio ar trigliceridų kiekio pokytis, dalis ilgainiui didėjo. Suaugusiems pacientams, baigusiems 9-12 mėnesių trukmės gydymą, vidutinio gliukozės kiekio kraujyje didėjimo greitis maždaug po 4-6 gydymo mėnesių sulėtėdavo.

Papildoma informacija apie specialių grupių pacientus

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo demencija sergantys senyvi pacientai, metu nustatyta, kad olanzapino vartojimas lyginant su placebu buvo susijęs su padidėjusiu mirčių ir nepageidaujamų galvos smegenų kraujotakos sutrikimų atvejų dažniu (žr. 4.4 skyrių).

Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su olanzapino vartojimu, šios grupės pacientams buvo eisenos sutrikimas ir pargriuvimai. Dažnai pasireiškė pneumonija, padidėjusi kūno temperatūra, letargija, eritema, regos haliucinacijos ir šlapimo nelaikymas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>