Vaistinis preparatas: EXTRANEAL
Puslapis: 3


Klinikinių tyrimų metu buvo stebėtas maždaug 20 TV/l šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas. Atskirais atvejais šis padidėjęs kiekis buvo susijęs su padidėjusiu SGOT kiekiu.

Gydymas turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui.

Vartojant EXTRANEAL buvo stebėtos pilvaplėvės reakcijos, tarp jų ir pilvo skausmas, drumstas ištekantis tirpalas su ar be bakterijų (aseptinis peritonitas) (žr. 4.8.2 skyrių). Jeigu pasireiškia pilvaplėvės reakcija, pacientas turi paimti maišelį su nudrenuotu ikodekstrino tirpalu bei partijos numeriu ir kreiptis į gydytoją nudrenuoto tirpalo ištyrimui.

Nudrenuotas tirpalas turi būti ištirtas, ar nėra fibrino ar drumzlių, kurie gali rodyti infekciją ar aseptinį peritonitą. Pacientą reikia įspėti, jog, jei tai pasireikš, reikia kreiptis į gydytoją ir paimti atitinkamus mėginius mikrobiologiniam tyrimui. Gydymas antibiotikais turi būti paremtas klinikinėmis išvadomis, ar yra įtariama infekcija. Jeigu atmetamos kitos galimos tirpalo drumstumo priežastys, gydymą EXTRANEAL reikia nutraukti ir ištirti jo poveikio rezultatus. Jeigu EXTRANEAL vartojimas yra nutraukiamas ir skystis tampa skaidrus, vėl gydyti šiuo vaistu galima tik kruopščiai ligonį stebint. Jeigu vėl pradėjus vartoti tirpalą skystis vėl padrumstėja, daugiau EXTRANEAL vartoti negalima. Reikia skirti alternatyvų peritoninės dializės vaistą ir ligonį atidžiai stebėti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nors tokia tikimybė yra, tačiau tiksliai nežinoma, ar gali dializės metu sumažėti dializuojamų vaistų koncentracijos kraujyje. Jeigu reikia, galima paskirti tinkamą gydymą. Plazmos kalio ir kalcio kiekiai turi būti atidžiai sekami tiems pacientams, kurie vartoja širdį veikiančius glikozidus.

Pakitus kalio ir kalcio kiekiams, reikia imtis atitinkamų priemonių.

Kraujo gliukozės kiekiui nustatyti gliukozės dehidrogenazės pirolochinolino ekvinonu (GDH PQQ) arba gliukozės di-oksidoreduktaze paremtas metodas neturėtų būti naudojamas (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie ikodekstrino vartojimą nėštumo metu nėra.

Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.

EXTRANEAL nėštumo ir laktacijos metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Galinčios pastoti moterys turi būti gydomos naudojant EXTRANEAL tik tuo atveju, jei vartoja priemones, padedančias išvengti nėštumo.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Žemiau pateikiami visi nepageidaujami poveikiai, kurie pasitaikė pacientams, gydytiems EXTRANEAL tirpalu klinikinių tyrimų metu ir po vaisto registracijos.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>