Vaistinis preparatas: Fenivir
Puslapis: 3


Klinikinių tyrimų metu sveikiems savanoriams, kuriems buvo tepama po 180 mg pencikloviro per dieną (maždaug 67 kartus didesnė už rekomenduojamą paros dozė) ir 4 dienoms uždedant tvarstį ant odos, pencikloviro kraujo serume ir šlapime nenustatyta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žiurkėms ir triušiams 4 savaičių laikotarpiu buvo tepama 5 % Fenivir kremo, gyvūnai medikamento poveikį toleravo gerai. Tyrimų su jūrų kiaulytėmis duomenimis, vietinio jautrumo reakcijų nepasireiškia.

Tyrimai pagal visą programą atlikti leidžiant pencikloviro į veną. Tikimybė, kad nesaugu vietiškai vartoti Fenivir kremą, nepadidėjo. Tepant penciklovirą ant odos, sisteminė rezorbcija yra minimali.

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, į veną leidžiamas pencikloviras (1200 kartų didesnėmis už rekomenduojamas lokalaus poveikio dozes) nedaro nei embriotoksinio, nei teratogeninio poveikio, nei poveikio patelių ir patinėlių vaisingumui ir dauginimosi funkcijai (1600 kartų didesnėmis dozėmis už rekomenduojamas vartoti lokaliai). Tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad enteriniu būdu pavartoto famcikloviro išsiskiria su motinos pienu (famcikloviras yra geriamasis pencikloviro preparatas, in vivo virsta pencikloviru). Plačių mutageninio pencikloviro poveikio tyrimų, atliktų in vitro ir in vivo duomenimis, genotoksinio poveikio pavojaus žmogui nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Minkštasis baltas parafinas

Skystasis parafinas

Cetostearilo alkoholis

Propilenglikolis

Cetomakrogolis 1000

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

2 g aliuminio tūbelė.

Pakuotėje gali būti viena tūbelė arba viena tūbelė ir 20 vienkartinių aplikatorių (pagamintų iš mažo tankio polietileno).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Suomija.

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Tūbelė (2 g) - LT/1/99/0307/001

Tūbelė (2 g) ir 20 aplikatorių - LT/1/99/0307/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-04-29

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-29

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>